職位描述
QC生物藥GMP認證FDA認證
崗位職責:
1、根據GMP規范,執行上市及在研產品、中間體、半成品、成品、穩定性樣品、原輔料、包材的生物檢測、細胞活性測定及潔凈車間的環境監測,對樣品檢驗記錄、設備使用、溶液配制、試劑開啟、對照品溶液領用等進行記錄,確保記錄結果無誤；
2、關注驗證設備運行狀態、執行設備維護保養方案,做好設備再確認工作,確保設備正常運行；
3、對生物檢驗中發生的異常情況如實上報,配合調查工作并進行跟蹤處理；
4、參與完成上市及在研產品生物相關檢驗方法的優化、確認、轉移、驗證等工作,參與完成已上市產品和在研產品的GMP合規檢查,處理解決生物檢測發生的一般偏差及異常；
5、協助完成上級或相關部門臨時安排的其他工作。
任職要求:
1、學歷/專業：大專及以上學歷,藥學、生物工程相關專業
2、任職經驗：不限
3、專業知識和技能：
熟悉中間體、半成品、成品、原輔料、包材的生物檢測及穩定性考察
熟悉酶標儀、Q-PCR、真空滅菌器、蒸汽滅菌器等儀器設備的操作
了解質量控制全流程（含相關法規）
了解數據分析知識
了解藥典相關知識及GMP法規相關知識
了解檢測SOP、設備SOP的編寫
4、能力素質：具備良好的實驗能力；能夠發現并上報異常問題; 具備填寫實驗記錄、輔助記錄的能力
工作地點
錢塘區杭州九源基因工程有限公司
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職位發布者
吳女士/HR
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杭州九源基因生物醫藥股份有限公司杭州九源基因生物醫藥股份有限公司成立于1993年12月，是國內較早專業從事生物藥品、醫療器械產品研發、生產和銷售的高新技術企業。公司于2024年11月28日在香港證交所主板上市，股票代碼：2566.HK。公司目前產品涉及骨科、代謝、腫瘤及血液四大治療領域。
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