職位描述
生物藥原料藥生產(chǎn)管理QAQCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證GLP認(rèn)證
職位描述
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，熟悉設(shè)備全生命周期流程，可以獨(dú)立起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，方案起草、實(shí)施、報(bào)告整理、歸檔。熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。傾向無(wú)菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時(shí)具有固體制劑經(jīng)驗(yàn)更好。了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)等程序確認(rèn)，可以獨(dú)立起草程序類確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括不限于工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)理論知識(shí)，熟練掌握細(xì)胞功能學(xué)和微生物檢測(cè)、分析；
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范，現(xiàn)有驗(yàn)證管理及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、報(bào)告的審核及驗(yàn)證參與。
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，熟悉設(shè)備全生命周期流程，可以獨(dú)立起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，方案起草、實(shí)施、報(bào)告整理、歸檔。熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。傾向無(wú)菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時(shí)具有固體制劑經(jīng)驗(yàn)更好。了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)等程序確認(rèn)，可以獨(dú)立起草程序類確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括不限于工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
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1、生物學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)理論知識(shí)，熟練掌握細(xì)胞功能學(xué)和微生物檢測(cè)、分析；
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范，現(xiàn)有驗(yàn)證管理及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、報(bào)告的審核及驗(yàn)證參與。
工作地點(diǎn)
杭州余杭區(qū)未來(lái)研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2號(hào)樓3層
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杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司
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職位發(fā)布者
徐剛/招聘經(jīng)理
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杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司公司介紹：杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司成立于2014年，是一家顛覆性的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)企業(yè)，以糖尿病創(chuàng)新療法為切入口，并致力于拓展細(xì)胞療法在多種疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。公司由國(guó)家高層次人才計(jì)劃專家丁列明博士、樓勝瓊女士以及北京大學(xué)干細(xì)胞研究中心主任鄧宏魁教授領(lǐng)銜，匯聚了國(guó)內(nèi)外頂尖人才。公司研發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，處于世界領(lǐng)先地位。在糖尿病方向已布局多條產(chǎn)品管線，覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應(yīng)癥。其中，首款產(chǎn)品針對(duì)1型糖尿病的RGB-5088已獲批進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段。此外，針對(duì)2型糖尿病的管線的臨床試驗(yàn)也已獲NMPA受理，即將進(jìn)入臨床研究階段，公司在細(xì)胞療法治療糖尿病方向處于全球領(lǐng)先水平。工作地點(diǎn)：杭州市余杭區(qū)五常大道138號(hào)未來(lái)研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2幢3樓工作時(shí)間：8:30-11:30，12:30-17:30，周末雙休薪酬福利：午餐/電話補(bǔ)貼，社保公積金，帶薪年休假，高溫補(bǔ)貼，傳統(tǒng)節(jié)日/生日禮品等；公司活動(dòng)：旅游團(tuán)建，員工生日會(huì)等；員工關(guān)懷：生日福利，免費(fèi)咖啡，推拿，年度體檢，不定期部門/公司團(tuán)建等。公司網(wǎng)站：https://www.reprogenix.com
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