崗位職責:
1)在醫學部高級總監的領導下,負責統籌臨床試驗醫院的項目實施及管理工作;
2)負責對項目實施醫院調研,選擇滿足醫學項目實施條件的實施醫院,確保臨床試驗項目的順利實施;
3)負責完成項目立項、倫理審核、合同的簽訂、資料備案等工作,確保順利通過醫院的審查,拿到倫理審查批件、順利啟動;
4)負責試驗醫院的物資發放與管理,包括研究藥品和物資的接收、儲存、發放、使用、回收,確保臨床試驗物資充足,保存規范;
5)負責組織研究單位啟動前質量控制,召開培訓會,確保啟動前準備完善、研究人員熟練掌握操作規程并按要求實施;
6)負責試驗醫院的文件管理,包括研究者文件、機構文件、倫理文件、受試者資料等管理,確保醫院文檔齊全、規范;
7)負責試驗醫院的實施管理,包括進度管理、財務管理、質量管理、風險管理等,確保臨床試驗按照計劃執行;
8)負責對項目實施過程監查,包括研究過程、文件保留、研究數據等,處理方案偏移及不良事件,確保研究的質量和過程規范;
9)負責處理、上報研究過程中的不良事件,確保判定正確,處理得當;
10)負責研究醫院數據收集及疑問解答,確保臨床判定正確,結果可靠;
11)負責完成研究單位結題的倫理審查與質量控制,確保項目順利結題和報告蓋章;
12)負責臨床試驗
中負責醫院的國家級、省級學術專業學會主委、副主委等專家體系建設和維護,為產品進入指南、專家共識、醫?;幠夸浱峁<屹Y源;
13)負責完成上級領導交辦的臨時性工作。
任職要求:
1)第一學歷為統招大學本科及以上,專業為臨床醫學、中醫學、中西醫結合臨床醫學、預防醫學、藥理學、中藥學、藥學等相關專業;
2)3年及以上臨床試驗相關工作經驗;
3)精通藥物臨床試驗質量管理規范等臨床研究相關法律法規及技術指導原則;掌握臨床試驗監查的關鍵技術及要點;熟悉臨床試驗稽查、機構質控等技術要點;掌握醫學臨床試驗準備、實施、中心關閉等試驗流程;