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    更新于 12月15日

    清潔驗證(A234026)

    5000-9000元
    • 成都武侯區
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥
    職位描述:
    1.5.1負責分管范圍內的所有驗證活動;
    1.5.2負責起草或協助起草驗證方案和驗證報告、審核驗證方案和驗證報告。
    1.5.3負責執行驗證方案,完成驗證記錄,跟進完成情況。
    1.5.4負責處理或協助處理驗證偏差/變更、說明采取的措施及綜合評估意見。
    1.5.5負責驗證文件和設備的管理,接收及歸檔驗證文件。
    1.5.6負責外部驗證事務的對接、協助第三方/廠家實施驗證。
    1.5.7負責制定項目驗證計劃、并按照計劃組織實施、協調驗證。
    1.5.8負責對驗證情況進行總結和回顧,并對各年度驗證計劃執行情況做出評價。
    1.5.9參與公司新建和改建項目的驗證,支持計算機化系統驗證、新產品生產工藝和清潔驗證。
    1.5.10參與GMP迎檢準備工作,執行驗證方面的差距分析和補充完善。
    1.5.11根據需要起草或修訂驗證相關的文件。
    1.5.12完成上級安排的其他工作。
    職位要求:
    具備3年以上生物藥廠或無菌制劑藥廠的清潔驗證經驗;
    掌握清潔驗證的基本原則,清潔程序和相關工藝設備,例如CIP站、層析超濾設備;
    具備起草清潔驗證文件的能力,包括清潔驗證評估,清潔方案/報告,殘留限度計算,驗證改進等;
    能夠獨立或組織執行清潔驗證的全部實施,包括清潔驗證計劃,清潔方法開發和研究,最差條件選定,取樣執行,接受標準判斷,清潔異常情況處理等;
    熟悉清潔殘留相關檢驗方法和原理,能夠審核清潔相關檢驗方法的驗證文件;
    具備較強的質量意識,熟悉清潔驗證相關的法規和指南要求;
    能夠編寫中英文方案報告,能夠閱讀國外GMP和清潔驗證相關指南文件;

    工作地點

    武侯區四川百利藥業有限公司成都市溫江區百利路161號

    職位發布者

    周白銀/招聘專員

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo百利藥業
    四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
    公司主頁
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