工作職責(zé)：
1、制定責(zé)任板塊主計(jì)劃，并跟進(jìn)責(zé)任板塊驗(yàn)證活動執(zhí)行情況；
2、負(fù)責(zé)協(xié)助各部門開展系統(tǒng)風(fēng)險評估，審核風(fēng)險評估報告；
3、負(fù)責(zé)起草設(shè)施設(shè)備確認(rèn)方案和報告，執(zhí)行確認(rèn)活動，處理驗(yàn)證偏差；
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的使用及維護(hù)保養(yǎng)，指導(dǎo)儀器的使用；
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料檔案管理；
6、參與公司其他質(zhì)量管理活動；
7、完成部門和公司安排的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程及相關(guān)專業(yè)；
2、經(jīng)驗(yàn)要求：
①具有不少于3年的制藥設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)；
②具有一定的生物制藥設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)；
③具有一定的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)；
④具有獨(dú)立主導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)；
⑤熟悉主流制藥設(shè)施設(shè)備，了解驗(yàn)證策略和驗(yàn)證內(nèi)容。
3、技巧及能力要求：
①掌握GMP質(zhì)量管理和驗(yàn)證管理要求，具有良好的質(zhì)量意識，具有風(fēng)險識別、分析和評估能力；
②掌握各種常規(guī)驗(yàn)證儀器的操作；
③具有良好溝通協(xié)調(diào)能力；
④具有良好的文件撰寫能力；
⑤具有良好的英語讀寫能力。