崗位職責：
1、全權負責實驗室的管理，包括GMP、EHS、日常運營等，確保樣品按時放行、新項目按時轉移；
2、精通各項檢測及相關檢測異常處理，如蛋白含量、Titer,SEC、IEC、肽圖、糖型、吐溫、還原非還原CE、iCIEF等；
3、負責儀器科室內使用設備儀器的校驗、計量、維保管理，以及設備異常診斷與問題解決；
4、負責偏差、OOS、異常/中斷的調查，負責科室內異常趨勢分析及CAPA的制定與落實；
5、負責新項目申報注冊資料的提供、審核等；
6、負責儀器分析檢驗操作規程等文件的審核與批準，確保符合藥典、注冊標準以及行業規范；
7、負責原始數據、檢驗記錄、臺賬等的審核，確保數據準確可靠，數據完整性良好；
8、負責分析方法轉移方案的制定、執行，轉移報告分析；
9、負責申報資料質量標準、分析方法的審核修訂，及其他補充資料撰寫與審核；
10、負責部門領導交辦的其他事項，積極配合相關部門的工作；
任職要求：
1、碩士以上學歷，分析化學、藥物分析、藥學、生物工程等相關專業，具有5年QC儀器分析相關經驗，至少2年團隊管理經驗；
2、精通HPLC和CE分析技術；熟悉抗體類藥物的質控要點，具備生物藥IND或BLA經驗；
3、精通GMP管理程序，具有團隊管理能力；
4、具備分析問題、解決問題及較強的溝通協調能力；具有良好的團隊合作能力及抗壓能力。