崗位職責
1. 生產(chǎn)實踐與工藝精通：深入制劑生產(chǎn)一線（如固體制劑、注射液等車間），頂崗實習，全面掌握制粒、壓片、包衣、灌裝等核心單元操作，錘煉扎實的實踐功底。
2. 工藝驗證與產(chǎn)品回顧：負責起草制劑產(chǎn)品的工藝驗證方案及報告；主導或參與產(chǎn)品年度質量回顧（APR）報告的撰寫與分析，確保工藝處于持續(xù)驗證狀態(tài)。
3. 技術轉移與放大： 參與新產(chǎn)品、新工藝的中試放大與生產(chǎn)技術轉移工作，負責審核與起草相關的生產(chǎn)工藝文件（主批記錄、工藝規(guī)程等）。
4. 文件體系管理與培訓：負責控制文件體系（包括SOP、驗證文件、各類臺賬）的起草、審核與更新，并對生產(chǎn)人員進行相關培訓，確保文件規(guī)定有效執(zhí)行。
5. 質量保證與持續(xù)改進：協(xié)助起草車間內(nèi)部審計報告并跟蹤整改措施；負責收集并統(tǒng)計生產(chǎn)、偏差、變更等數(shù)據(jù)，進行趨勢分析，為工藝優(yōu)化和質量改進提供數(shù)據(jù)支持。
6. 生產(chǎn)管理：承擔車間部分生產(chǎn)管理工作，確保生產(chǎn)活動按計劃、按GMP要求順利進行。
任職要求
1. 教育背景：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程、中藥學及相關專業(yè)。
2. 知識與技能：
具備扎實的藥物制劑理論基礎，熟悉片劑、膠囊、注射劑等常見劑型的生產(chǎn)工藝與設備。
了解藥品GMP規(guī)范和藥品生產(chǎn)質量管理要求，對工藝驗證、清潔驗證有基本概念。
具備良好的文檔撰寫能力和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，能熟練使用Office辦公軟件。
3. 核心素質：
卓越的動手與學習能力：愿意深入生產(chǎn)一線，能快速掌握設備操作和工藝要點，善于發(fā)現(xiàn)并解決實際問題。
嚴謹細致與合規(guī)意識：工作責任心強，注重細節(jié)，具備良好的質量意識和EHS意識。
分析思維與溝通協(xié)調(diào)能力：具備一定的數(shù)據(jù)敏感度和邏輯分析能力，能高效與生產(chǎn)、質量等部門同事溝通協(xié)作。
良好的執(zhí)行力與抗壓性：能適應生產(chǎn)環(huán)境的工作節(jié)奏，積極主動完成工作任務。
4. 職業(yè)興趣：熱愛制藥行業(yè)，對制劑工藝技術和生產(chǎn)管理有濃厚興趣，愿意在此領域長期深耕發(fā)展。