一、工作職責
1、高壓層析模塊機械工藝設計與開發
參與高壓層析模塊的需求調研，結合原料藥分離純化工藝（如層析介質特性、壓力參數、流速要求等），制定模塊的機械工藝方案。
負責高壓層析柱、管路系統、密封結構、進料 / 出料單元等核心部件的工藝設計，繪制工藝流程圖（PFD）、管道及儀表流程圖（P&ID）、零件加工工藝卡等技術文件。
協同機械設計工程師完成模塊的結構設計評審，從工藝可行性角度提出優化建議，確保設計滿足高壓（通常≥10bar）工況下的密封性能、耐腐蝕性及穩定性要求。
跟蹤新設備、新工藝的研發進度，解決設計階段的工藝沖突問題，如部件加工精度與裝配工藝的匹配性、材料選型與工藝環境的適配性等。
2、工藝優化與驗證
針對已投產的高壓層析模塊，分析生產過程中的工藝瓶頸（如壓力損耗過大、分離效率不穩定、清潔難度高），制定工藝優化方案并組織實施。
開展高壓層析模塊的工藝驗證工作，包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），編寫驗證方案與報告，確保符合 GMP、FDA 等相關法規要求。
優化模塊的加工、裝配、調試工藝，降低生產成本，提升生產效率，如改進密封件的裝配工藝以延長使用壽命、優化管路布局以減少壓力損失。
3、生產技術支持與問題解決
為生產部門提供高壓層析模塊的工藝技術指導，包括設備安裝、調試、操作及維護的工藝要點培訓。
及時處理生產過程中模塊出現的工藝故障，如高壓泄漏、層析柱堵塞、流體分布不均等，分析根本原因并制定糾正預防措施。
參與生產現場的工藝巡檢，監督工藝執行情況，確保操作人員嚴格按照工藝文件規范作業，避免因工藝偏差影響產品質量。
4、技術文件編制與管理
負責編制高壓層析模塊的工藝規程、作業指導書、故障處理手冊等技術文件，并根據工藝優化結果及時更新。
整理工藝開發、驗證及生產過程中的數據，建立完整的工藝技術檔案，確保文件的可追溯性與合規性。
二、崗位要求
1、精通機械加工工藝、裝配工藝，熟悉車床、銑床、磨床等加工設備的加工能力及工藝參數。
2、掌握高壓設備的密封技術、流體力學基礎，了解層析分離的基本原理與工藝要求。
能夠熟練使用 CAD、SolidWorks 等繪圖軟件，以及 Office、Visio 等辦公軟件編制工藝文件。
3、具備工藝問題分析與解決能力，能夠使用 FMEA、魚骨圖等工具進行工藝風險評估。
4、有機械工藝設計或設備開發相關工作經驗，有原料藥生產設備、高壓層析設備工藝經驗者優先。