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    更新于 9月8日

    驗證

    9000-17000元·14薪
    • 杭州臨平區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥仿制藥
    工作職責 (可定到主管級別)
    1、協助驗經理制定確認和驗證的策略,提升驗證體系,組織風險識別與分析,審核驗證相關文件;
    2、實施新項目、新生產線和新設備的確認和驗證,協調處理偏差,并提供必要的培訓與支持;
    3、執行、監督、跟進日常生產活動中所涉及的驗證活動;
    4、制定各車間和部門的年度驗證主計劃,并組織驗證主計劃的會審和批準,組織制定年度驗證回顧總結,負責驗證完成情況追蹤和匯總;
    5、根據驗證計劃跟蹤各部門計劃的實施情況;
    6、負責驗證工作中各種不符合事件(變更、偏差)的跟蹤,并審核驗證工作中出現的變更、偏差的報告;
    7、公司相關驗證文件的審核,并監督驗證文件的執行情況;
    8、配合其他部門完成自審自查和外部審計工作;
    9、負責根據方案執行相關驗證,起草方案和報告,匯總和分析數據;
    10、負責協助驗證主管管理驗證部的驗證設備使用、維護、校準跟蹤等工作;
    11、完成上級領導交辦的其他工作。
    任職資格
    1、大學本科及以上學歷,藥學、化工、分析、機械等相關專業畢業。
    2、有5年以上藥品生產企業工作經驗,3年以上驗證工作經驗。
    3、專業知識:熟悉歐美和中國藥品監管部門對驗證的要求,熟悉制藥行業相關的技術標準和技術規范;掌握無菌與非無4、菌制劑生產及質量控制相關的要求;熟悉驗證的培訓體系;熟悉各類常用驗證儀器的使用和工作原理。
    5、能力與技能:有較好的分析和解決問題能力,有較好的團隊合作意愿,有較好的文字表達能力,有較好的計算機操作能力。
    6、熟悉英語讀寫。


    工作地點

    浙江省杭州市臨平區新天路與新洲路交叉口南140米

    職位發布者

    陳先生/人事

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    公司Logo成都倍特藥業股份有限公司
    成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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