細胞研發制備工程師

1.參與干細胞藥物生產工藝開發、放大、工藝優化以及生產工藝驗證
2.負責干細胞分離、培養、擴增傳代以及進行相關的細胞質量研究；
3.根據GMP規范和公司的管理要求進行實驗記錄，數據分析整理，撰寫、修訂SOP，實驗報告及項目申報所需要的相關技術文件。
4.參與項目的研究方案設計、方案優化、方案實施、結果與數據分析、完成實驗報告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報資料。
5.負責在GMP標準環境下進行干細胞中試樣品生產以及相關技術人員的培訓。
質量研究工程師：
1.負責細胞生物學、生物化學、分子生物學、微生物等相關分析方法的開發驗證、方案制定和執行；
2.負責偏差、變更、糾正預防、投訴等的審核；
3.負責生產原材料、輔料、包裝材料、各級中間品及細胞制劑的放行評價；
4.根據GMP規范和公司的管理要求進行實驗記錄，數據分析整理，撰寫、修訂SOP，質量報告及項目申報所需要的相關技術文件；
5.負責藥物申報質量研究模塊資料的撰寫；
6.領導安排的其他工作。