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    更新于 9月2日

    QMS-風險管理主管

    1.2-2.2萬
    • 北京大興區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 免費班車
    • 同事很nice

    職位描述

    質量體系管理生物英語QMS
    崗位職責:
    1、負責統籌制定公司 GMP 范疇的質量風險管理計劃,統籌藥品上市后的風險分級管理:編制產品年度風險實施追蹤表,完成風險事項的追蹤。
    2、負責監督質量風險管理活動的組織實施,參與風險評估。
    3、負責推進GMP 風險管理活動的實施、風險事項追蹤與風險管理的相關培訓。
    4、負責風險評估事項輸出控制措施執行情況的結果追蹤。
    5、負責風險管理的定期回顧,結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析,定期對重復性風險和新出現風險進行研判,制定糾正預防措施,持續健全質量管理體系。
    6、負責風險管理流程有關的文件起草、修訂和審核工作,并能夠按照GMP 要求進行風險管理流程的完善。
    7、負責與注冊部門對接產品注冊核查檢查申請資料及藥品 GMP 符合性檢查申請資料的撰寫匯編工作。
    8、負責組織部門質量目標的考核工作,協助領導組織完成管理評審工作,負責管理評審輸出事項完成情況的跟蹤。
    9、負責工廠主文件的起草編制及定期的文件更新修訂工作。
    10、完成上級領導交辦的其他任務。
    任職要求:
    1.本科/ 碩士
    2.專業要求:藥學或生物學相關專業
    3.經驗要求:生物制品質量管理5年以上工作經驗,有3年以上驗證管理經驗,具有GMP 風險管理1年以上工作經驗。熟悉中國、歐盟、FDA的相關GMP法規
    4.其他要求:
    英語良好可獨立參與英文會議并準確傳達信息,支持英文電話/視頻會議溝通。可口語溝通,責任心與事業心強,具有團隊意識;具有良好的溝通能力和書面表達能力。

    工作地點

    大興區北京神州細胞生物技術集團股份公司

    職位發布者

    閆飛/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo神州細胞工程有限公司
    北京神州細胞生物技術集團股份公司是由國際知名的生物藥研發和產業化專家、新藥創制重大專項總體組專家謝良志博士創辦的創新型生物制藥研發公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品的研發和產業化。自2002年集團下屬的神州細胞工程有限公司創立以來,公司一直致力于通過生命科學和工程技術創新,建立具有領先技術水平和成本優勢的生物藥研發和生產技術平臺,解決新藥研發和生產中的技術斷點和瓶頸,為全球患者提供高質量并在經濟成本方面可被大眾承擔的生物藥,以提高我國和發展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發在臨床上具有差異化競爭優勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創新生物藥產品,以實現我國自主研發和生產的生物藥進入歐美發達國家市場、惠及全球患者、樹立領先生物制藥國際品牌的目標。公司管理團隊擁有豐富的生物藥研發和生產經驗。公司創始人謝良志博士在麻省理工學院攻讀博士期間,首創化學計量控制的動物細胞流加培養工藝,1994年將抗體產量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領先水平,為抗體藥物規模化生產奠定了重要的基礎;2002年回國后,承擔了多項國家“863”計劃,國家“新藥創制”重大專項課題;帶領團隊建立了國際一流的生物藥研發和產業化技術平臺,突破了一系列關鍵技術,攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產工藝;公司副總經理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發和項目管理經驗,曾主導宮頸癌疫苗的質量分析和質量標準建立工作,是國際知名的生物藥質控專家。公司于2020年6月22日首次公開發行股票并在上海證券交易所科創板掛牌上市。
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