崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立并完善公司質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家藥品GMP認(rèn)證及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2、監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等全流程質(zhì)量控制，組織制定和修訂質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程
3、主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量異常分析與改進(jìn)，推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及CAPA（糾正預(yù)防措施）實(shí)施
4、組織內(nèi)外部質(zhì)量審核工作，包括GMP認(rèn)證迎審準(zhǔn)備及持續(xù)合規(guī)性管理
協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全生命周期質(zhì)量合規(guī)性
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、質(zhì)量管理、生物工程等相關(guān)專業(yè)
2、5年以上醫(yī)藥/保健品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉ISO 9001、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)量工具（如FMEA、SPC）
4、具有藥品GMP認(rèn)證（現(xiàn)場(chǎng)檢查）全流程實(shí)施經(jīng)驗(yàn)
5、熟悉國(guó)家藥監(jiān)局最新法規(guī)動(dòng)態(tài)及實(shí)施指南