【工作內容】
一、質量負責工作
1、貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
2、組織建立和完善本企業藥品質量管理體系,并對該體系進行監控,確保其有效運作和持續改進。
3、負責組織公司內審、外審以及藥物警戒、產品召回等質量管理活動。
4、確保每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理規范等要求情況進行監督,對發生的偏差組織調查,對潛在的質量風險及時采取控制措施。
5、承擔藥品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準等;
6、受托生產方管理;
二、質量受權工作
1、負責成品上市放行、質量管理文件、工藝驗證、關鍵工藝參數以及物料、中間產品及成品內控質量標準的批準。
2、監督藥品生產質量管理規范及委托生產質量協議執行狀況。
3、審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、OOS。
4、評估、控制、審核影響產品質量的各種因素,必要時,向藥品監管部門及時報告。
5、熟悉產品委托生產相關流程,審核并管理質量管理文件。審核受托生產企業的質量保證和風險管理能力,確保受托方符合相關法規要求。
6、熟悉藥政部門的審批業務流程,確保申報事項的正常運轉,主導各級藥政部門的檢查及接待。
【任職要求】
1、本科及以上學歷,藥學等相關專業;
2、具有至少6年及以上制藥企業藥品生產和質量管理工作經驗,其中至少有2年及以上藥品質量負責人和質量受權人工作經驗;
3、熟悉GMP藥政法規、指南,具備必要的專業理論知識;
4、工作細致認真,積極主動,責任心強,具有較強的團隊合作精神,具有較強的學習、溝通和協調能力。