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    更新于 1月9日

    質量負責人兼質量受權人

    1.6-3萬
    • 廣州黃埔區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥新藥質量體系管理GMP認證B證
    【工作內容】
    一、質量負責工作
    1、貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
    2、組織建立和完善本企業藥品質量管理體系,并對該體系進行監控,確保其有效運作和持續改進。
    3、負責組織公司內審、外審以及藥物警戒、產品召回等質量管理活動。
    4、確保每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理規范等要求情況進行監督,對發生的偏差組織調查,對潛在的質量風險及時采取控制措施。
    5、承擔藥品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準等;
    6、受托生產方管理;
    二、質量受權工作
    1、負責成品上市放行、質量管理文件、工藝驗證、關鍵工藝參數以及物料、中間產品及成品內控質量標準的批準。
    2、監督藥品生產質量管理規范及委托生產質量協議執行狀況。
    3、審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、OOS。
    4、評估、控制、審核影響產品質量的各種因素,必要時,向藥品監管部門及時報告。
    5、熟悉產品委托生產相關流程,審核并管理質量管理文件。審核受托生產企業的質量保證和風險管理能力,確保受托方符合相關法規要求。
    6、熟悉藥政部門的審批業務流程,確保申報事項的正常運轉,主導各級藥政部門的檢查及接待。
    【任職要求】
    1、本科及以上學歷,藥學等相關專業;
    2、具有至少6年及以上制藥企業藥品生產和質量管理工作經驗,其中至少有2年及以上藥品質量負責人和質量受權人工作經驗;
    3、熟悉GMP藥政法規、指南,具備必要的專業理論知識;
    4、工作細致認真,積極主動,責任心強,具有較強的團隊合作精神,具有較強的學習、溝通和協調能力。

    工作地點

    黃埔區廣州一品紅制藥有限公司

    職位發布者

    黃先生/人力資源經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo一品紅藥業集團股份有限公司
    一品紅藥業股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領域的創新型生物醫藥企業。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創新研發中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標準的數字化生產基地,110畝原料藥生產基地將于2024年投產,完成醫藥全產業鏈布局。公司組建由全球資深首席科學家領銜的400余人創新研發團隊。2021至2023年研發投入約13億元,年研發投入約占營收的10%?,F擁有187個藥品注冊批件,連續3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術平臺實現全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術平臺:現有兒童藥注冊批件25個,在研的兒童藥項目31個,致力于打造成為兒童藥領域研發實力強、規模大的企業。(二)慢病藥創新研發平臺:現有慢病藥注冊批件63個,在研慢病藥項目36個。在研全球痛風創新藥AR882是一種強效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進入全球多中心Ⅲ期臨床試驗,完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗數據顯示:與現有療法相比,AR882治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。2024年8月,AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風石突破性治療成果在2023年美國風濕病學會年會(ACR)發表主題演講,并在2024年歐洲風濕病學大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬家”的企業愿景,公司聯合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務體系,同時開展抗洪救災、扶貧濟困、捐資助學、鄉村基層醫療等公益活動,踐行企業社會責任。一品紅堅持創新、恪守品質,努力為患者提供更多品質更優、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會,為人類生命健康不懈奮斗。
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