崗位職責：
1、具有潔凈車間QA經驗，對關鍵生產工序（如投料、混合、灌裝、滅菌等）進行現場巡查與監督
2、對潔凈區環境、人員衛生、設備清潔與狀態標識進行日常監督。
3、審核批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄，確保數據完整、準確，做出產品放行前評估。
4、負責偏差、不合格品的調查、報告、處理及跟蹤。組織根本原因分析，評估對產品質量和合規性的影響。
5、審核和管理變更控制申請，評估變更的合理性、風險及所需的驗證/確認工作，跟蹤糾正與預防措施的執行與有效性驗證。
6、參與或主導廠房設施、設備、清潔方法、生產工藝及計算機化系統的驗證/確認活動，審核驗證/確認方案和報告，確保其科學、合規。
7、協助在產品生命周期內應用質量風險管理工具（如FMEA， 風險評估矩陣）參與質量數據的趨勢分析，識別潛在風險并提出改進建議。
任職要求：
1、大專以上學歷，醫學、生物、化工相關專業技術背景；
2、具有醫藥、醫療器械質檢工作經驗者優先；
3、具有較強管理及判斷能力，勇于負責，嚴謹認真；
4、熟悉ISO13485質量管理體系審核及認證工作。