崗位職責:
1. 負責原料藥、中間體、工藝用水及潔凈區環境的微生物質量監測與控制;
2. 執行無菌檢查、微生物限度檢查、細菌內毒素檢查等檢驗項目,確保檢驗操作符合藥典及GMP規范;
3. 開展微生物實驗室的日常監測,包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員衛生監控;
4. 負責實驗用培養基的配制、滅菌及適用性檢查,并進行實驗室菌種的傳代、保藏與管理;
5. 規范使用并維護生物安全柜、滅菌器、培養箱等微生物實驗室設備,確保其處于良好狀態;
6. 及時、準確、完整地填寫檢驗記錄與臺賬,參與偏差調查,為產品質量提供可靠數據支持。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,微生物學、生物技術、藥學、發酵工程、生物化工等相關專業;
2. 了解藥品GMP規范,熟悉《中國藥典》相關通則,具備扎實的無菌操作和微生物學實驗基礎;
3. 工作嚴謹細致,責任心強,能夠適應重復性操作并始終保持專注與耐心;
4. 具備良好的團隊協作精神和溝通能力,能積極配合生產與研發部門完成檢驗任務;
5. 有原料藥、醫藥中間體或化工類企業微生物檢驗相關經驗者優先。