根據(jù)貼劑車間計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP/cGMP要求。

1、主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間生產(chǎn)監(jiān)控工作，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2、協(xié)助車間主管進(jìn)行車間生產(chǎn)任務(wù)的安排工作；

3、確保各崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作、清場(chǎng)操作等相關(guān)的操作規(guī)程；

4、 確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫(xiě)及時(shí)完整，并符合相應(yīng)的范圍要求，監(jiān)督崗位各種記錄及時(shí)填寫(xiě)、檢查記錄書(shū)寫(xiě)的正確性；

5、各項(xiàng)GMP程序（自檢、GMP事件、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA等）的跟進(jìn)和關(guān)閉，組織或參與偏差、變更等的調(diào)查；

6、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)匯總；

7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間批生產(chǎn)（包裝）記錄、驗(yàn)證批記錄、SOP、URS等文件記錄的起草、修訂、培訓(xùn)工作；

8、配合所有相關(guān)部門(mén)一起確保完成各種必要的確認(rèn)、驗(yàn)證工作，例如：設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔及與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

9、安全：所負(fù)責(zé)區(qū)域安全監(jiān)督檢查，保證部門(mén)廠房、設(shè)備設(shè)施完好，監(jiān)督員工按SOP要求操作，確保人員安全，設(shè)備安全；

10、 其他：做好領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)工作。


任職要求：

1. 大中型藥企3年以上工藝員崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具有FDA藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

2. 本科以上學(xué)歷、制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、英語(yǔ)四級(jí)以上。

3. 良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。