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    更新于 12月19日

    體外診斷試劑注冊專員

    7000-10000元·13薪
    • 杭州錢塘區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械體外診斷試劑IVD注冊醫(yī)療設備/器械
    崗位職責:
    1、負責公司體外診斷試劑及醫(yī)療器械產品注冊申報工作,包括注冊檢驗、注冊申報資料的撰寫、審核校準、提交注冊申報資料和跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
    2、負責臨床試驗工作,包括臨床試驗方案設計、臨床試驗機構溝通及臨床試驗完成;
    3、負責已注冊產品的注冊證延續(xù)或變更;
    4、了解醫(yī)療器械市場和產品動向,熟悉注冊相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和宣導;
    5、做好與公司其他相關部門橫向溝通協(xié)調工作;
    6、負責完成領導交代的其它工作任務
    任職要求:
    1、本科或以上學歷,臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學工程相關專業(yè);
    2、兩年以上注冊申報及科技項目申報工作經驗,具有三類產品注冊申報工作經驗優(yōu)先考慮;
    3、頭腦清晰、思維敏捷,具有良好的語言表達及溝通協(xié)調能力,親和力強;
    4、具有責任心、工作態(tài)度嚴謹、能夠合理安排計劃并獨立完成工作;
    5、熟悉醫(yī)療器械產品注冊相關法律法規(guī)及業(yè)務知識,熟悉NMPA法規(guī)及醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。;
    6、有GCP證書者優(yōu)先考慮。

    工作地點

    杭州錢塘區(qū)10號大街與21號大街交叉口

    職位發(fā)布者

    金艷芳/人事

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司
    杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司是融生產、經營、科研于一體的生物醫(yī)藥企業(yè),2002年11月注冊于杭州經濟技術開發(fā)區(qū)。公司股東由美籍華人科學家、日本TAUNS公司及國內資深投資人共同組成。公司首期主要產品有4個系列: 1、呼吸道疾病系列快速診斷試劑:包括甲/乙型流行性感冒病毒快速診斷試劑、結核分支桿菌快速診斷試劑、腺病毒快速診斷試劑、軍團菌快速診斷試劑等; 2、消化道致病菌和細菌毒素系列快速檢測試劑:包括大腸桿菌O-157快速檢測試劑、沙門氏菌快速檢測試劑、細菌病原毒素快速檢測試劑等; 3、環(huán)境有害因子系列快速檢測試劑:包括甲醛快速檢測試劑等; 4、醫(yī)用生化檢測試劑類。以上產品都建立在先進的基因工程和檢測技術平臺上,充分體現(xiàn)出高靈敏度和特異性、簡便、快速等明顯優(yōu)勢。公司在杭州經濟技術開發(fā)區(qū)建立了按GMP要求設計的生物技術產品生產基地?;卣嫉?5000平方米,首期投資1500余萬元。杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司將始終遵循“創(chuàng)新是生命力”的企業(yè)宗旨,不斷創(chuàng)造出更好的產品回饋社會,為人類的健康事業(yè)作出更大的貢獻。
    公司主頁
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