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    更新于 11月11日

    國際注冊專員/主管

    1-2萬
    • 杭州桐廬縣
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械二類醫療器械一類醫療器械醫療設備/器械
    職位描述:
    1、收集并整理各個國家的注冊要求,熟悉各國的注冊法律法規;
    2、掌握醫療器械法規及標準更新動向,并在公司內部宣貫;
    3、根據公司的產品信息整理報批資料,并依照公司市場開發狀況進行產品在先關國家或地區注冊;
    4、負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤,及時補充更新,掌握注冊的最新信息。
    任職要求:
    1、大學本科及以上學歷,英語四級以上,醫學、材料、生物工程或制藥相關專業;
    2、掌握國外醫療器械法規和注冊流程,了解產品設計流程、產品特性、產品測試和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,FDA,SFDA等醫療器械注冊和認證相關經驗;
    3、具備有效的時間管理和項目計劃管理技能;
    4、具備很強的主動性、執行力和學習能力;
    5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略,以影響內部和外部的決策;

    工作地點

    浙江省杭州市桐廬縣春江東路1668號

    職位發布者

    張麗花/經理

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo杭州康基醫療器械有限公司
    杭州康基醫療器械有限公司成立于2004年8月,是一家集研發、生產與銷售內鏡手術器械和一次性高分子微創手術器械及植入材料和人工器官、智能電外科工作平臺及相關附屬配套設備為一體的國家重點扶持的高新技術企業,是桐廬醫療器械省級高新技術特色產業基地骨干企業,浙江省創新示范企業,浙江省專利示范企業,擁有發明專利十余項。公司組織管理體系完善,建有省級企業高新技術研發中心、市級企業院士工作站。建立并通過EN ISO9001、EN ISO13485國際認證體系,加拿大“CMDCAS”認證。產品通過了歐盟“CE”和美國“FDA”認證。公司自成立以來,始終堅持“以管理為基礎,以市場為導向,以技術為主導,以人才為核心,???品牌為根本”的創新經營理念,以企業研發中心、院士專家工作站和北京臨床研究基地為平臺,與全國十來家院校及科研機構建立合作關系,掌握最新前沿動態,研發科技含量高、附加價值高的創新產品。公司重視知識產權保護,現已被認定為浙江省專利示范企業。產品暢銷全國各地并出口至歐美、中東、東南亞等地區30多個國家,在業界具有良好的口碑。公司在為客戶提供一流產品的同時,引進高素質的技術和管理人才,致力于不斷完善管理機制,吸引優秀人才,樹立競爭意識,發展品牌戰略,力爭用最短的時間沖出國門,走向世界,并將企業發展成為國內內鏡手術器械完整解決方案的提供商和有競爭優勢的微創外科產品的國際知名品牌。
    公司主頁
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