職位描述:
1、收集并整理各個國家的注冊要求,熟悉各國的注冊法律法規;
2、掌握醫療器械法規及標準更新動向,并在公司內部宣貫;
3、根據公司的產品信息整理報批資料,并依照公司市場開發狀況進行產品在先關國家或地區注冊;
4、負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤,及時補充更新,掌握注冊的最新信息。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,英語四級以上,醫學、材料、生物工程或制藥相關專業;
2、掌握國外醫療器械法規和注冊流程,了解產品設計流程、產品特性、產品測試和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,FDA,SFDA等醫療器械注冊和認證相關經驗;
3、具備有效的時間管理和項目計劃管理技能;
4、具備很強的主動性、執行力和學習能力;
5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略,以影響內部和外部的決策;