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    更新于 8月7日

    國內注冊負責人

    3-6萬·16薪
    • 北京通州區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 人際關系好

    職位描述

    新藥注冊生物制品
    工作職責:
    1. 據公司戰略目標和研發項目進展,統籌全球范圍內的注冊事務,制定注冊策略組織注冊事務落地實施,推動注冊進展,識別并把控注冊風險,保證公司注冊項目順利進行;
    2. 負責全球范圍內的注冊相關事務,包括不限于臨床試驗申請、臨床期間變更、上市申請、上市后變更等注冊申報業務;
    3. 實時關注與公司產品注冊相關的政策、法律、法規和技術指南,行業動態,競品情況,為公司產品制定注冊策略提供建議;
    4. 負責跟蹤注冊進度,及時處理審批過程中的問題,同時指導團隊成員與公司內部研發、工藝、生產、質量等部門溝通,協調資源;
    5. 配合公司其他部門的工作,為部門提供法規層面的技術支持,并制定相關的培訓,提升公司整體注冊水平;
    6. 搭建內外部溝通橋梁,維護與藥監部門的關系,樹立良好的公司形象。
    任職要求:
    1. 碩士及以上學歷,醫學、生物學相關專業優先,英語可作為工作語言;
    2. 15年以上藥品注冊相關工作經驗,5年以上團隊管理經驗;
    3. 熟悉藥品開發的相關指南,了解工藝開發在產品各生命周期的工作內容;
    熟悉藥品臨床注冊和質量體系及國內外醫藥行業和相關行業政策和法規知識。

    工作地點

    北京通州區甘李藥業股份有限公司

    職位發布者

    康平/人事經理

    立即溝通
    公司Logo甘李藥業
    甘李藥業成立于1998年,致力于科研、開發、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2020年6月29日,甘李藥業在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業總部位于北京,是中國優先掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優勢,陸續在全球四十多個國家和地區建立了國際化商業網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發達國家獲批上市。在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
    公司主頁
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