1.負責生產藥品的批記錄的審核;
2.變更、偏差、OOS、投訴等可能影響產品質量的事項的溝通反饋;
3.關于退貨或召回事宜的溝通反饋;
4.負責產品的年度報告;
5.實施受托生產企業和物料供應商現場審計并完成審計報告;
6.審核變更、偏差、OOS、投訴等可能影響產品質量的事項,審核受托方制定的糾正和預防措施;
7.審核上市放行后的退貨。
8.審核委托檢驗,組織審計;
9.審核更換外包裝的程序;
10.指導和監督受托方的生產活動等。
11.負責粉針劑車間的監督持續符合GMP要求,負責現場QA人員的管理;
12.領導安排的其他相關工作。
資質要求:
1.具有藥學或者相關專業背景,專科及以上學歷;
2.具有3年以上從事藥品生產或質量管理的實踐經驗,其中至少兩年的無菌藥品質量管理的實踐經驗;