主要工作職責:
1、驗證相關文件的指定 修訂與維護 對相關流程改進持續符合法律法規要求:
2、公司廠房設施設備 公共系統 工藝驗證清潔驗證等確認與驗證管理 制定年度確認驗證計劃 組織實施 進程監督及管理等:
3、確認與驗證相關文件要求傳達 方案及報告審核 執行前準備工作 根據用戶需求 法規等制定驗證評估 3Q工藝驗證 清潔驗證等文件 并對驗證狀態 周期做定評估
4、組建確認與驗證項目小組 組織相關工作的開展 指導協調風險評估:
5、確認與驗證中變更 偏差調查與處理CAPA自檢等工作的主導 配合跟進等
崗位基本要求:
1、藥學、制藥工程、化學類專業、大專及以上學歷
2、3年以上QA相關實踐工作經驗者優先
3、有確認與驗證相關管理工作者優先
特殊要求:需要有確認與驗證試驗設計等相關實踐經驗