崗位職責:
1.負責設計在研項目(包括非臨床早期開發到NDA,及上市后)的毒理研究方案,分析研究結果,并對下一步研究方向進行判斷和決策;
2.對下級研究員匯報的試驗方案、數據、報告和總結進行指導、審核和修訂;
3.負責組織調研項目相關的安全性信息,包括同類藥的非臨床、臨床主要副反應及毒理學機制;
4.指導和撰寫注冊申報資料中毒理相關內容,并及時和注冊及藥學部門進行對接;
5.負責搜尋和評估對外研究單位信息,建立可靠的合作關系;
6.負責和生產、醫學部、戰略發展部等其他部門毒理相關內容的項目對接。
任職要求:
1.學歷:碩士及以上;
2.專業:藥理學、醫學、免疫學等相關專業畢業
3.工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:碩士8年以上,博士5年以上,有IND/BLA申報經驗者優先;
4.知識/技能:熟悉FDA、NMPA關于新藥研發、注冊的政策、法規和指導原則;熟知小分子和抗體等生物藥的毒理、藥理、藥效及藥代的研究和評價方法,具備優秀的實踐經驗包括實驗設計及實際操作等等;有較強的溝通、專業調研及寫作能力;
5.外語程度:CET-6, 較強的專業文獻的查閱、翻譯和撰寫能力;
6.計算機能力:熟練操作office軟件及專業分析軟件
7.出差頻率:偶爾出差