雇員點評標簽
職位描述
臨床稽查QA藥品臨床研究生物醫學研究新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責：
1.承擔或協助QMS體系建設工作；
2. 實施項目質控計劃，進行研究中心質控、項目文檔質控，撰寫質控報告、CAPA，追蹤CAPA關閉，確保臨床試驗符合當地法規和ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術協調會-藥物臨床試驗質量管理規范）指南；
3. 協助進行供應商管理工作，參與第三方供應商（CRO，SMO,中心實驗室等）的評估、資格認證、篩選等；
4. 參與臨床相關培訓工作，維護和管理人員檔案、培訓記錄，確保臨床團隊人員資質符合GCP和其他政策法規要求，并及時根據政策法規變化進行優化；
5. 定期總結臨床試驗稽查/質控問題，及時匯報，并組織培訓、討論；
6. 與跨職能團隊協作解決質量問題；
7. 項目重要內部文件的審核與定稿，如方案、各種項目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任職資格：
1.醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷；
2.要求2年以上臨床項目經驗，至少1年QA經驗，腫瘤項目經驗優先，有SOP建設經驗、直接參與國家局現場核查經驗更佳；
3.熟悉臨床試驗相關政策法規（如政策法規、藥物臨床試驗質量管理規范、相關指導原則）、掌握ICH-GCP/GCP法規；熟悉臨床試驗各項工作流程，熟悉CTMS等臨床試驗相關系統；
4. 有良好的溝通、協調能力，有較強的發現和解決問題能力；
5. 誠信、勤奮、認真、細心，具有良好的職業操守，獨立工作能力和良好的團隊合作精神；
6. 熟練使用計算機和辦公軟件，英語4級及以上；
7. 善于學習，能承受一定的工作壓力，適應一定的出差。
工作地點
上海浦東新區伽利略商務公館
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職位發布者
張女士/招聘經理
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