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    更新于 10月11日

    藥品注冊(原料藥注冊)

    1-2萬
    • 北京海淀區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊
    崗位職責:
    1、公司原料藥項目的統籌、協調及申報過程中的所有工作,保障按既定目標要求獲得批件。
    2、負責公司年度、季度、月度目標的跟蹤達成,對偏離項目計劃書內容及時提出預警,每月度項目進展情況進行更新,對滯后原因分析歸納。
    3、負責原料藥注冊申報資料的準備、整理、審查,以滿足國家注冊要求,及時提交至相關藥監部門受理。
    4、負責原料藥項目研發及申報過程中,各階段外部核查內容的審核、過程控制、問題總結和回復。
    5、跟蹤檢查項目研究相關內容滿足現階段現考要求。
    6、政策法規的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規支持。
    任職要求:
    1、專業:藥學或臨床、藥事法規等相關專業
    2、學歷:本科及以上學歷
    3、能力要求:熟悉藥品注冊研發流程及相關注冊申報法規要求,有較強的溝通協調能力和責任感。
    4、工作經驗:有藥品注冊、原料藥注冊相關經驗(3年以上),熟悉藥品注冊法規及注冊申報流程。

    工作地點

    海淀區北京新領先醫藥發展有限公司

    職位發布者

    邵女士/人力資源主管

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo新領先
    北京新領先醫藥科技發展有限公司成立于2005年,2015年實現主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業,連續多年被評為“中國醫藥研發公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業,擁有研發人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內外知名學府,有300余人專業水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經驗,多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前,已和國內外300余家醫藥企業建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業化生產服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業化生產服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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