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    更新于 11月13日

    臨床注冊主管

    1-1.5萬
    • 北京海淀區(qū)
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊新藥注冊進口藥品注冊臨床注冊
    崗位職責
    1、負責項目申報前按照申報計劃進行跟蹤,檢查、申報,確保符合注冊申報要求。
    2、負責項目申報后注冊進度跟蹤、現(xiàn)場審核等協(xié)調(diào)跟進工作。
    3、負責注冊申報資料的準備、整理、審查。負責臨床研究資料的完整性把控,對資料的法規(guī)符合性進行審核。
    4、政策法規(guī)的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規(guī)支持。
    5、領導安排的其他工作。
    任職條件
    1、藥學或臨床、藥事法規(guī)等相關專業(yè),碩士及以上學歷。
    2、能力要求:熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關注冊申報法規(guī)要求,有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和責任感。
    3、五年以上注冊經(jīng)驗,有藥品臨床研究注冊工作經(jīng)驗。

    工作地點

    北京海淀區(qū)中科產(chǎn)業(yè)園北清路103號

    職位發(fā)布者

    劉佳慧/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo新領先
    北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年,2015年實現(xiàn)主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業(yè),連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業(yè),擁有研發(fā)人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內(nèi)外知名學府,有300余人專業(yè)水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗,多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前,已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發(fā)項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權(quán)近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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