崗位職責
- 樣品檢測執(zhí)行:按《中國藥典》、GMP 及公司 SOP等,完成原輔料、中間體、成品、制藥用水、清潔驗證樣品等的儀器分析(HPLC、GC、UV - Vis、溶出儀、TOC 等),確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,及時完成記錄、出具檢驗報告。
- 方法開發(fā)與驗證:參與分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移及驗證(如 HPLC方法學驗證、GC殘留溶劑方法驗證),起草方案與報告;負責 OOS/OOT/OOE 異常數(shù)據(jù)調(diào)查,制定糾正與預防措施。
- 儀器管理與維護:負責儀器日常操作、校準、維護保養(yǎng)與確認(OQ/PQ),建立設(shè)備檔案;管理色譜柱、對照品、試劑耗材,及時排查儀器故障,聯(lián)系廠家維修。
- 文件與數(shù)據(jù)管理:嚴格執(zhí)行GMP,規(guī)范填寫原始記錄、檢驗輔助記錄;參與 SOP、質(zhì)量標準的起草與修訂;保障數(shù)據(jù)完整性,完成數(shù)據(jù)備份與歸檔。
- 質(zhì)量與安全保障:參與穩(wěn)定性試驗,協(xié)助實驗室GMP合規(guī)運行;落實實驗室安全管理,定期檢查消防、環(huán)保與防護設(shè)施、器材,完成安全培訓與記錄。
協(xié)作與其他:配合研發(fā)、生產(chǎn)部門解決技術(shù)問題;參與委托檢驗對接,完成部門交辦的臨時任務。
任職資格要求
教育背景
- 本科及以上學歷,藥學、藥物分析、應用化學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗
- 具備方法開發(fā)、驗證及儀器確認項目經(jīng)驗,2 - 3年醫(yī)藥行業(yè)儀器分析經(jīng)驗優(yōu)先。
技能與能力
- 熟練操作 HPLC、GC等核心儀器及 Empower、變色龍等數(shù)據(jù)軟件,熟練使用辦公軟件(Excel/Word)。
- 熟悉 GMP、GDP、《中國藥典》等法規(guī),熟悉方法驗證與數(shù)據(jù)完整性要求。
具備異常數(shù)據(jù)的敏感力與儀器故障排查能力,良好的溝通協(xié)作與書面表達能力,良好的學習能力及一定的抗壓能力。