職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系MDSAPFDA820
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的策劃、維護(hù)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保法規(guī)符合性；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)差異管理工作，組織差異點(diǎn)識(shí)別、工作項(xiàng)策劃并跟進(jìn)完成；
3、糾正與預(yù)防措施的管理工作，包括CAPA啟動(dòng)、審核和跟進(jìn)關(guān)閉；
4、質(zhì)量目標(biāo)管理工作，包括質(zhì)量目標(biāo)的組織制定和日常管理；
5、策劃、組織、實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作；
6、各類外審工作對(duì)接的相關(guān)工作項(xiàng)實(shí)施；
7、部分質(zhì)量管理體系要求的宣貫和培訓(xùn)工作；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷；
2、專業(yè)：制造類、管理類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
3、經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP、ISO13485的相關(guān)要求；具有美國(guó)Part820、歐盟MDR體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、技能：具有ISO13485內(nèi)審員或類似資格；具備體系策劃能力；
5、其他：良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠推進(jìn)跨部門工作項(xiàng)的實(shí)施，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，進(jìn)取心強(qiáng)熱愛(ài)體系相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
北京豐臺(tái)區(qū)匯亞大廈4號(hào)樓
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