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    更新于 12月29日

    驗證經理(J11569)

    1.4-1.7萬
    • 武漢
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生產管理
    崗位職責:
    一、 驗證體系管理與戰略規劃
    體系構建:主導建立和維護公司整體的驗證主計劃,并確保其持續更新。
    政策與流程:制定、審核和批準所有驗證/確認相關的管理規程、技術標準和操作規程。
    資源規劃:根據公司新產品引入、技術改造和年度計劃,制定驗證工作的資源(人員、時間、預算)規劃。
    法規符合:確保所有驗證活動符合中國《藥品生產質量管理規范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等國際國內法規要求。
    二、 驗證項目的具體實施與管理
    全生命周期管理:主導從設計確認到工藝驗證,再到持續驗證確認的全生命周期管理。
    核心驗證領域負責:
    廠房設施與公用系統驗證:潔凈廠房、 HVAC系統、工藝用氣、制藥用水系統等。
    設備確認:生產設備、實驗室設備、倉儲設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
    清潔驗證:制定清潔驗證策略,主導清潔驗證和清潔確認活動,評估殘留限度。
    工藝驗證:主導新產品工藝轉移和現有產品的持續工藝驗證。
    文件審核:審核和批準所有的驗證方案、報告和相關記錄,確保其科學、準確、合規。
    三、 團隊管理與外部協調
    團隊建設:領導驗證團隊,負責團隊成員的招聘、培訓、工作分配和績效管理。
    跨部門協作:與生產、工程、研發、質量控制、物料管理等部門緊密合作,確保驗證項目順利推進。
    供應商管理:協調外部供應商、承包商,確保其提供的設備、服務及相關文件符合驗證要求。
    審計應對:作為驗證領域的主題專家,準備并應對國內外監管機構(如NMPA、FDA)的審計。
    任職要求:
    教育背景:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業。
    工作經驗:
    至少8年以上制藥行業質量管理或驗證相關工作經驗,其中3年以上團隊管理經驗
    辦公軟件操作水平
    精通法規:深刻理解并熟練掌握中國GMP、FDA cGMP、EU GMP及相關附錄。
    技術專長:精通各類驗證的原理、方法和流程,具備扎實的藥品生產工藝知識。
    風險管理:熟練運用質量風險管理工具。
    文件能力:具備出色的技術文件撰寫和審核能力。
    計算機技能:熟練使用辦公軟件,了解數據完整性原則。

    工作地點

    武漢市江夏區廟山開發區江夏大道陽光三路

    職位發布者

    張蘭/招聘經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo武漢啟瑞藥業
    武漢啟瑞科技發展有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業。公司始創于2001年,現有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下擁有7個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創新藥研發中心、一個藥用原料研發型生產基地、一個生物及發酵制品中試生產轉化基地、一個制劑研發及生產基地、一個化學品生產基地、一個消費品生產基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發展有限公司;②創新藥平臺:上海美悅研發中心、武漢朗來研發中心;③原料(藥)事業部:武漢瑞晟藥業有限公司;④化學品生產基地:黃岡中有生物科技有限公司;⑤制劑事業部:武漢啟瑞藥業發展有限公司;⑥生物發酵生產基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創新研究,并依托自身研發實力,先后承擔了國家“重大新藥創制”科技重大專項、科技部高技術產業化專項、國家發改委重點產業振興和技改項目、湖北省技術創新重大專項、武漢市重點研發計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業技術中心等眾多平臺,并榮獲國家技術創新示范企業、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業等稱號。公司基于研發、生產的全過程信息處理,以大數據為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺,正在實現從傳統的科、工、貿為一體的高新技術企業,向整合全球資源、更加注重對知識產權開發及運營的國際化高科技研究型企業的轉變。公司將秉承“質量”、“責任”的核心價值觀,將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表,持續為人類健康提供高品質的專業化產品和服務。企業榮譽:國家技術創新示范企業國家火炬計劃重點高新技術企業國家級啟瑞國際化創新藥物孵化基地國家高新技術企業國家博士后科研工作站國家地方聯合工程研究中心國家級創新型試點企業湖北省心血管藥物技術開發中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產業化基地省級企業技術中心湖北省隱形冠軍示范企業湖北省創新型企業湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業發展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發中心成立2005年武漢啟瑞藥業有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產品上市2009年武漢瑞晟藥業有限公司成立2013年武漢朗來科技發展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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