崗位職責:
一、 驗證體系管理與戰略規劃
體系構建:主導建立和維護公司整體的驗證主計劃,并確保其持續更新。
政策與流程:制定、審核和批準所有驗證/確認相關的管理規程、技術標準和操作規程。
資源規劃:根據公司新產品引入、技術改造和年度計劃,制定驗證工作的資源(人員、時間、預算)規劃。
法規符合:確保所有驗證活動符合中國《藥品生產質量管理規范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等國際國內法規要求。
二、 驗證項目的具體實施與管理
全生命周期管理:主導從設計確認到工藝驗證,再到持續驗證確認的全生命周期管理。
核心驗證領域負責:
廠房設施與公用系統驗證:潔凈廠房、 HVAC系統、工藝用氣、制藥用水系統等。
設備確認:生產設備、實驗室設備、倉儲設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
清潔驗證:制定清潔驗證策略,主導清潔驗證和清潔確認活動,評估殘留限度。
工藝驗證:主導新產品工藝轉移和現有產品的持續工藝驗證。
文件審核:審核和批準所有的驗證方案、報告和相關記錄,確保其科學、準確、合規。
三、 團隊管理與外部協調
團隊建設:領導驗證團隊,負責團隊成員的招聘、培訓、工作分配和績效管理。
跨部門協作:與生產、工程、研發、質量控制、物料管理等部門緊密合作,確保驗證項目順利推進。
供應商管理:協調外部供應商、承包商,確保其提供的設備、服務及相關文件符合驗證要求。
審計應對:作為驗證領域的主題專家,準備并應對國內外監管機構(如NMPA、FDA)的審計。
任職要求:
教育背景:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業。
工作經驗:
至少8年以上制藥行業質量管理或驗證相關工作經驗,其中3年以上團隊管理經驗
辦公軟件操作水平
精通法規:深刻理解并熟練掌握中國GMP、FDA cGMP、EU GMP及相關附錄。
技術專長:精通各類驗證的原理、方法和流程,具備扎實的藥品生產工藝知識。
風險管理:熟練運用質量風險管理工具。
文件能力:具備出色的技術文件撰寫和審核能力。
計算機技能:熟練使用辦公軟件,了解數據完整性原則。