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    更新于 8月14日

    無菌制劑QA主管

    面議
    • 杭州錢塘區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品QA
    工作內容:
    1、組織完善質量保證體系,確保體系的有效運作。
    2、通過生產全過程的質量管理和風險管理,運用知識管理積累的經驗對生產的質量保證體系進行評估和改進。
    3、負責組織藥品生產全過程的質量監督管理工作,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準,發現不符合規程/制度/指令的操作/行為要求及時整改,監督落實跟蹤整改。
    4、管理偏差/OOS,組織相關部門進行偏差的調查,根本原因的確認,采取整改措施,跟蹤完成日期和進展,并根據調查過程進行合理的評估,密切關注引起的相關聯的變更、CAPA等,落實執行跟蹤;
    5、組織開展自檢,出具整改報告并限期責令整改,督導質量安全的規范性。
    6、配合官方各類現場檢查,完成檢查發現項的整改。
    7、定期對質量活動進行回顧總結分析,提出持續改進方案并予以實施。
    8、進行供應商審計,并完成相應報告。
    任職要求:
    1、藥學相關專業本科及以上學歷;
    2、熟練掌握GMP相關法規及國內外注冊申報要求。
    3、具備五年以上生產的質量管理相關經驗,三年以上無菌制劑、生物制劑QA經驗, 經歷過EU\FDA 檢查優先考慮。
    4、具備優秀的分析問題、解決問題、統籌總結、組織跟蹤和溝通協調能力,具有崗位責任心和保密意識。
    5、熟悉質量保證體系的管理流程,包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質量回顧、投訴。
    6、熟悉質量風險管理、質量源于設計、流程圖、魚骨圖、頭腦風暴、控制圖等工具。
    福利:包住,員工食堂,上下班班車,五險一金,節假日福利等

    工作地點

    杭州錢塘區大江東產業園區7278

    職位發布者

    朱女士/招聘專員

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州中美華東制藥有限公司
    華東醫藥股份有限公司(證券代碼:000963)創建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經30余年的發展,公司業務覆蓋醫藥全產業鏈,擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊,已發展成為集醫藥創新研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。公司醫藥工業深耕于專科、慢病及特殊用藥領域的研發、生產和銷售,具備面向國際的完整醫藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內分泌、消化系統、心血管等領域為主的核心產品線,并擁有多個在國內具有市場優勢的一線臨床用藥,且多款產品獲得國際注冊認證。公司通過自主開發、外部引進、項目合作等方式重點在內分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領域的創新藥進行研發布局,構建了覆蓋研發全周期的差異化創新藥管線和良好的產品梯隊。公司醫藥商業聚焦于藥品、醫療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網絡為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強化競爭力,業務規模穩居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產品覆蓋、全渠道打通、院內院外高效聯動、配送代理深度協同的綜合優勢;器械板塊依托規模化配送網絡支撐專業化代理,聚焦創新業務;藥材飲片板塊具備全產業鏈優勢,繼續通過升級提效、產能擴張,持續拓展全省藥材飲片業務。公司以數字化與創新服務為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應鏈管理及產學研項目,構建“綜合藥事服務”生態圈,精準鏈接上下游需求;同時聚焦組織提效、成本管控與區域深耕三大戰略支點,持續鞏固行業地位。公司醫美業務以“打造全球Top醫美企業”為目標,秉承“全球化運營布局,雙循環經營發展”戰略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產品矩陣,產品數量和覆蓋領域均居行業前列,實現“無創+微創”技術、“面部+身體”部位、“注射+能量源設備”等多維度的融合,在注射類產品實現再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫美綜合解決方案提供商。公司工業微生物領域聚焦合成生物技術創新與生物醫藥產業升級兩大戰略方向,重點推進xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大核心業務板塊。
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