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    更新于 11月28日

    生物藥QC

    面議
    • 杭州拱墅區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥仿制藥原料藥QCGMP認證生化
    崗位職責:
    1、協助建立、執行和完善QC生化實驗室管理體系,起草和維護相應文件;
    2、嚴格遵守所有cGMP、公司規范、程序和準則在實驗室進行各項活動;
    3、建立和維護檢定用細胞庫;
    4、參與生化實驗相關的儀器設備及計算機化系統的驗證及維護;
    5、按照公司規定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標準品、質控品、細胞、培養基、試劑耗材等;
    6、進行細胞活性、結合活性、宿主細胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測等方法確認、驗證及轉移,以及相關SOP、方案和報告的起草及審核。進行生化相關日常檢測。對穩定性數據進行趨勢分析;
    7、參與OOS/OOT等實驗室異常的調查處理。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,生物或藥學等相關專業畢業;
    2、具有3年及以上QC生化實驗室工作經驗;
    3、熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關要求;
    4、具有參與國內外官方審計(NMPA,FDA,EMA等)經驗者優先。

    工作地點

    拱墅區浙江省杭州市莫干山路866號

    職位發布者

    宋先生/HR

    立即溝通
    公司Logo杭州中美華東制藥有限公司
    華東醫藥股份有限公司(證券代碼:000963)創建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經30余年的發展,公司業務覆蓋醫藥全產業鏈,擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊,已發展成為集醫藥創新研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。公司醫藥工業深耕于專科、慢病及特殊用藥領域的研發、生產和銷售,具備面向國際的完整醫藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內分泌、消化系統、心血管等領域為主的核心產品線,并擁有多個在國內具有市場優勢的一線臨床用藥,且多款產品獲得國際注冊認證。公司通過自主開發、外部引進、項目合作等方式重點在內分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領域的創新藥進行研發布局,構建了覆蓋研發全周期的差異化創新藥管線和良好的產品梯隊。公司醫藥商業聚焦于藥品、醫療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網絡為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強化競爭力,業務規模穩居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產品覆蓋、全渠道打通、院內院外高效聯動、配送代理深度協同的綜合優勢;器械板塊依托規?;渌途W絡支撐專業化代理,聚焦創新業務;藥材飲片板塊具備全產業鏈優勢,繼續通過升級提效、產能擴張,持續拓展全省藥材飲片業務。公司以數字化與創新服務為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應鏈管理及產學研項目,構建“綜合藥事服務”生態圈,精準鏈接上下游需求;同時聚焦組織提效、成本管控與區域深耕三大戰略支點,持續鞏固行業地位。公司醫美業務以“打造全球Top醫美企業”為目標,秉承“全球化運營布局,雙循環經營發展”戰略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產品矩陣,產品數量和覆蓋領域均居行業前列,實現“無創+微創”技術、“面部+身體”部位、“注射+能量源設備”等多維度的融合,在注射類產品實現再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫美綜合解決方案提供商。公司工業微生物領域聚焦合成生物技術創新與生物醫藥產業升級兩大戰略方向,重點推進xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動物保健四大核心業務板塊。
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