職位描述
生物藥腫瘤
工作職責
1. 負責指定臨床試驗中心的篩選、啟動、日常監(jiān)查和關(guān)閉等工作。
2. 執(zhí)行常規(guī)的現(xiàn)場監(jiān)查訪視、中心啟動訪視和關(guān)閉訪視，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和合規(guī)性。
3 通過源數(shù)據(jù)核查（SDV）確保病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄一致且準確。
4. 確保所有臨床試驗活動遵守研究方案、GCP、ICH指南以及適用的當?shù)胤煞ㄒ?guī)。
5. 維護試驗主文件（ISF）和研究者文件夾，確保所有必需文件都已收集、歸檔并符合要求。
6. 作為公司與臨床試驗中心（研究者、研究協(xié)調(diào)員）之間的主要聯(lián)絡(luò)人，及時溝通并解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
7. 定期向項目經(jīng)理匯報試驗進展、中心狀態(tài)、發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案。
8. 執(zhí)行上級安排的其他工作任務(wù)
任職資格
1. 從事CRA工作2年以上；
2. 具有腫瘤注冊II，III期臨床試驗經(jīng)驗；
3. 良好的英文讀寫能力，能獨立撰寫英文監(jiān)查報告；
4. 具備優(yōu)秀的人際交往能力、團隊合作精神和解決問題的能力。
1. 負責指定臨床試驗中心的篩選、啟動、日常監(jiān)查和關(guān)閉等工作。
2. 執(zhí)行常規(guī)的現(xiàn)場監(jiān)查訪視、中心啟動訪視和關(guān)閉訪視，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和合規(guī)性。
3 通過源數(shù)據(jù)核查（SDV）確保病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄一致且準確。
4. 確保所有臨床試驗活動遵守研究方案、GCP、ICH指南以及適用的當?shù)胤煞ㄒ?guī)。
5. 維護試驗主文件（ISF）和研究者文件夾，確保所有必需文件都已收集、歸檔并符合要求。
6. 作為公司與臨床試驗中心（研究者、研究協(xié)調(diào)員）之間的主要聯(lián)絡(luò)人，及時溝通并解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
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3. 良好的英文讀寫能力，能獨立撰寫英文監(jiān)查報告；
4. 具備優(yōu)秀的人際交往能力、團隊合作精神和解決問題的能力。
工作地點
北京朝陽區(qū)溫特萊中心A座
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上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。
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