工作職責：
1 酶制劑質量標準的建立與維護：負責主導制定酶制劑/蛋白制劑的質量標準，包括活性、純度、雜質、理化指標等。
2. 分析方法開發負責開發、優化和驗證用于蛋白質分析的各種生物學和化學分析方法，重點包括但不限于：蛋白含量檢測，酶活性測定，蛋白純度與雜質分析，宿主蛋白殘留等。
日常檢測與放行：
3. 按照SOP執行產品的放行檢驗，確保檢測數據的準確性、完整性和可追溯性。對出現的異常數據（OOS/OOT）進行調查、分析和處理，并撰寫調查報告。
4. 根據產品開發階段和注冊要求，持續優化和更新質量標準文件，包括但不限于詳細的分析方法開發報告、驗證方案和報告、質量標準文件、SOP等，為產品注冊申報提供相關的質量控制研究資料和數據支持。
5. 跨部門協作與技術支持：
與研發、生產、注冊部門緊密合作，為工藝開發、優化和放大提供質量控制方面的技術支持。
參與供應商審計，負責對關鍵原材料（如蛋白、酶）的質量評估。
任職資格：
1. 生物化學、分子生物學、蛋白質科學、生物工程、分析化學、生物技術等相關專業。碩士（3-5年及以上）及以上學歷，博士（1-3年）優先，具有一定工作經驗
2. 深刻理解蛋白質的結構、功能、穩定性及降解途徑，在生物制藥、酶制劑、診斷試劑或相關生物技術企業從事蛋白質質量控制、分析開發或蛋白分析的工作經驗。
3. 熟練掌握上述崗位職責中提到的各種蛋白質分析技術（HPLC， CE， SDS-PAGE， ELISA， 蛋白定量等），并能獨立進行方法開發和驗證。
4. 了解質量管理體系（如GMP/GLP）和藥典（如USP， ChP）的相關要求，有生物制品（如抗體、重組蛋白、疫苗）行業質量控制經驗，藥品注冊申報（IND， BLA）中質量控制部分文件撰寫經驗，熟悉國內外藥品監管法規（如FDA， EMA， NMPA）者優先。