1. 任職要求
(1) 學歷與專業：本科及以上學歷，生物技術、藥學、醫療器械、質量工程等相關專業。
(2) 經驗與技能
具備3年以上生物制藥、醫療器械或相關行業QA工作經驗。擁有二、三類無菌醫療器械或蛋白類生物制品QA經驗者優先。
精通醫療器械GMP/ISO 13485質量體系，并熟悉其實際運行。有從0到參與搭建質量體系或通過監管部門現場核查的經驗者優先。
熟悉藥品/醫療器械產品生命周期中的質量控制要點，理解工藝開發、中試放大、技術轉移的基本流程和風險點。
熟練掌握偏差調查、變更控制、CAPA、供應商管理、文件控制等質量子系統的工作方法。
(3) 軟性要求
原則性與合規意識：堅守質量紅線，具有強烈的合規意識和責任感。
風險思維與解決問題能力：能夠基于風險進行判斷，系統性地分析復雜問題，推動根本性解決。
卓越的溝通與影響能力：具備出色的跨部門溝通協調能力，能夠清晰傳達質量要求，并有效影響研發、生產等團隊的質量行為。
嚴謹與細致：工作條理清晰，注重細節，文檔能力強。
學習與抗壓能力：能快速學習新技術和法規，適應項目快速推進的動態環境，承受一定壓力。
2. 崗位職責
(1) 質量體系建設與維護：參與建立和完善符合《醫療器械生產質量管理規范》及ISO 13485標準的公司級質量管理體系。負責編制、修訂及管理質量體系文件（如質量手冊、程序文件、SOP等）。
(2) 全過程質量監督與審計：
研發與轉移監督：對重組蛋白工藝開發、中試放大活動進行質量監督，確保研發過程數據完整、方法可靠，支持技術從研發向生產的高效、合規轉移。
生產現場監督：對生產線及中試線的生產活動（如發酵、純化、制劑、灌裝等）進行日常巡查與監督，確保其嚴格按批準的工藝規程和SOP執行。
供應商與物料管理：參與關鍵物料（如膠原蛋白原料）供應商的審核與管理，監督物料放行流程。
(3) 文件與記錄控制：管理公司級文件和記錄控制系統，確保所有質量、生產、研發文件的生成、審核、批準、分發、歸檔符合規范要求。
(4) 偏差、變更與CAPA管理：主導或參與生產偏差、實驗室OOS的調查、分析與處理。管理變更控制系統，評估變更對產品質量和法規符合性的潛在影響。監督糾正與預防措施（CAPA）的制定、執行與有效性驗證。
(5) 產品放行與批次記錄審核：負責審核批生產記錄、批檢驗記錄及其他相關文件，協助質量負責人完成產品的上市放行決策。
(6) 內審與管理評審：策劃并執行內部質量審計，跟蹤審計發現項的整改。協助籌備管理評審會議，收集并提供質量體系運行數據。
(7) 注冊與核查支持：為產品的醫療器械注冊申報（尤其是CMC和質量管理體系部分）提供支持，負責準備和整理相關質量文件。迎接并協助應對藥監部門的各類現場核查。