【崗位職責】
1、建立維護PV體系:負責建立、完善、運行和維護符合A.B.C證要求的藥物警戒體系(包括組織機構與權責明確),確保其持續合規、有效運行及文檔提交符合法規;
2、管理安全性數據:負責藥品上市前后安全性信息(含ADR)的收集、分析、評估,確保監測與報告合規;
3、主導風險管理:實施與監督藥品安全風險的識別、評估與控制;負責制定風險預警規則,對已知風險采取控制措施;組織死亡/群體/聚集性信號事件及重大藥品安全事件的調查、處置等;
4、協調溝通與支持:負責PV部門與其他部門的協調溝通;組織對PV專職人員及相關人員培訓,確保能力匹配;
5、組織審計工作:負責組織開展PV相關的內審與外審工作。
【任職資格】
1、醫學、藥學、流行病學或相關專業,本科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱;
2、三年及以上藥物警戒相關工作經驗;
3、熟悉中國藥物警戒法律法規及技術指導原則;
4、具備管理PV體系、風險管理活動及安全性信息溝通的知識和技能;
5、能熟練應用PPT、Word、Excel等辦公軟件。