職位描述:
1.協助體系經理跟進各業務中心/部門Q&A化、指南化、SOP化、軟件化、系統化管理工作;
2.協助體系經理組織培訓及依從性核查的計劃、實施及驗證關閉等工作;
3.完成科學化管理體系文件的歸檔;
4.協助體系經理完成公司各業務部門質量管理體系文件的全生命周期管理,包括文件新建、審核、修訂、存檔等工作;
5.協助體系經理完成質量管理體系文件的培訓組織及記錄;
6.協助體系經理完成定期核查及內審,確保符合公司現狀及業務需求;
7.協助體系經理完成外部客戶稽查的組織、準備及現場應對,后續跟進閉環管理;
8.協助體系經理完成ISO認證年度審核的組織、準備及現場應對,后續跟進閉環管理;
9.體系經理交代的其他工作。
任職要求:
1.具備1年及以上制藥企業或CRO公司工作經歷,具備1年以上GCP實踐經驗;
2.熟悉NMPA和ICH指導原則和相關法規,熟悉臨床試驗全過程;
3.本科,醫、藥學及相關專業;
4.具備較強的邏輯思維及文字表達能力,良好的溝通及表達能力。