崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施確認(rèn)驗(yàn)證和計(jì)量管理體系SOP的建立和維護(hù)，確保符合GMP正常運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)計(jì)量器具全生命周期管理，建立更新公司所有計(jì)量管理臺(tái)賬，負(fù)責(zé)內(nèi)部及外部校驗(yàn)。
3、負(fù)責(zé)組織制定設(shè)備設(shè)施和公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證總計(jì)劃，并協(xié)調(diào)跟蹤落實(shí)按計(jì)劃實(shí)施。
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)起草設(shè)備設(shè)施URS-FAT-SAT-DQ-IQ-OQ、再確認(rèn)驗(yàn)證和年度回顧等方案及報(bào)告 。
5、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)驗(yàn)證文件和計(jì)量證書合格證的更新整理并及時(shí)歸檔，確保檔案完整性。
6、配合國(guó)內(nèi)外官方檢查和客戶審計(jì)相關(guān)驗(yàn)證和計(jì)量的工作。參與缺陷整改，偏差調(diào)查等。
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，過程裝備和控制工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有三年及以上API設(shè)備設(shè)施管理及計(jì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP，ICHQ7, GAMP 5及計(jì)量法規(guī)；具有較強(qiáng)的文件起草，文檔審計(jì)追蹤能力。
3、熟練掌握電腦辦公軟件；會(huì)CAD制圖，有EU、FDA等國(guó)外審計(jì)經(jīng)歷，英語可做作為工作語言的優(yōu)先考慮。