工作職責:
1. 監督公司持有藥品在受托方開展工藝驗證和日常生產檢驗的過程合規性。
2. 參與委托生產過程中發生的偏差調查與處理。
3. 參與抽查審核持有藥品的批生產記錄、批檢驗記錄、放行報告,并對檢查出的問題、偏差及時要求糾正。
4. 跟蹤和評估各委托生產藥品上市后變更控制在受托方實施情況。
5. 對受托生產企業提供體系建設指導與幫助,推進雙方質量體系的有效銜接。
6. 監督工藝技術轉移和分析方法轉移相關受托現場工作的系統性與合規性。
7. 協助審核持有藥品相關生產工藝規程與批記錄、質量標準、操作規程等文件以及跟蹤各類驗證與穩定性考察執行情況。
8. 協助用戶投訴、產品召回、不良反應、藥物警戒等相關行為調查工作。
9. 參與制定和完善駐廠相關制度和流程文件。
10. 參與委外產品年度回顧分析工作的開展。協助委托生產相關檢查活動的開展。
任職要求:
1、具備1–3年藥品生產質量管理從業經驗,兼具不少于 1 年的中藥生產現場 QA 工作經歷與QC 工作經歷。
2、需要精通中藥生產全流程的 GMP 合規管控及質量檢驗相關要求。
3、熟悉藥品相關法規政策,了解相關劑型生產工藝和檢驗標準,接受過藥品生產相關的專業知識培訓,具有較強的質量意識;
4、有良好的溝通、協調、組織能力,熟悉office等辦公軟件的使用;
5、接受駐廠監督出差任務