崗位職責:
1、負責新藥臨床試驗申請(IND、NDA、CDE溝通等)臨床部分資料撰寫;
2、負責研究者手冊、研發期間安全性更新報告的撰寫;
3、負責臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、臨床試驗總結報告等技術文件的撰寫及審核;
4、負責管理督促合同研究組織(CRO)的相關工作,并安排相關項目的臨床試驗質控,保證臨床試驗的質量;
5、根據診療指南、臨床路徑、專業教材、論文著作等相關方案的要求,完成相關文件撰寫、解讀及培訓等工作;
6、負責項目討論會、方案討論會、研究者會、啟動培訓會和總結會等方面的醫學事務相關工作;
7、與臨床研究機構、研究者和供應商的協調與溝通;
8、協同項目經理參與臨床試驗項目計劃和預算制定。
任職要求:
1、醫藥相關碩士或博士;
2、能獨立從事醫學項目研究工作;
3、具有較強的計劃和規劃能力,良好的英文閱讀及書寫能力;
4、優秀的分析總結能力、團隊協作能力、應變能力;
5、嚴謹的工作態度和高度的責任感,能夠積極承受工作壓力。
職位福利:五險一金、年底雙薪、交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、節日福利、補充醫療保險