崗位職責:
1、負責企業經營管理及執行工作;
2、建立和維護合規的醫療器械質量管理體系(ISO 13485、FDA QSR、EU MDR);
3、監督合作制造商的產品質量,并實施持續改進措施;
4、確保整個產品生命周期(生產、注冊/備案、認證等)完全符合監管要求;
5、評估和管理合作制造商的質量體系;
6、負責處理產品質量投訴、不良事件和召回協調;
7、處理質量管理體系相關的內外審核、檢查等工作;
8、與Strapharma 總部密切協作,協調訂單管理和工作匯報;
9、執行總部交辦的其他事務性工作。
任職要求:
1、醫療器械相關專業本科以上學歷;
2、5年以上醫療器械質量管理和操作經驗;
3、英語聽說能力強(CET-6或同等水平);
4、熟悉ISO 9001、ISO 13485、CE和國內醫療器械法規;
5、持有醫療器械質量管理體系內審員證書、管理者代表證書;
6、高度的責任感、自我激勵以及強大的領導和溝通能力。
公司介紹:
Stratpharma總部自2005年起成立于瑞士巴塞爾,是一家全球性醫療器械與制藥企業。專為全球患者設計、研發、生產并銷售突破性產品。
產品專注于在美容醫學和皮膚病學、整形外科、傷口護理、女性健康、抗感染藥和腫瘤學領域提供醫療解決方案。為此,我們與領先的醫療機構和技術合作,將皮膚科學與創新相結合。
我們的目標是通過統一的全球品牌平臺,將治療方案推廣至國際市場。
2025年9月,Stratpharma在中國成立分公司:廣州施可復醫療科技有限公司。
官網:https://stratpharma.com/。