崗位職責:
1. 撰寫臨床試驗方案、臨床綜述、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、臨床試驗總結報告等;
2. 制定臨床開發計劃;
3. 與臨床研究者就臨床方案和醫學問題進行充分溝通;
4. 對不良事件和嚴重不良事件做出判斷,并按規程處理嚴重不良事件;
5. 負責對所轄項目的臨床試驗進行入/排標準的把握,以及醫學相關部分的質量控制,和指導研究醫生準確回答質疑;
6. 參與項目的臨床試驗啟動會的召開,領導臨床試驗中各種會議包括但不局限于(中期分析,安全性分析,籌劃指導委員會,獨立數據監察委員會等)。
任職要求:
1. 臨床醫學心血管領域碩士以上學歷;臨床背景經驗;
2. 專業知識、能力:良好的溝通能力和流利英文聽說讀寫能力;
3. 不少于5年從業經驗以及3年以上醫學支持(設計臨床試驗,撰寫臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等),臨床試驗相關的醫學判斷,支持IND/NDA/BLA遞交等相關經驗;
4. 責任心強;具備良好的表達與溝通技巧、統籌工作與處理緊急事務能力、領導團隊并有效協調外部合作者的能力;能快速適應新環境.