崗位職責:
1、根據試驗方案、SOP、GCP等相關法規要求進行研究中心篩選、啟動、監查、和關閉訪視;
2、控制研究中心進度與質量,保證試驗數據的及時、規范和準確錄入,確保數據的真實性、可靠性和完整性;
3、承擔研究中心方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通項目進行中的要求和問題,評估方案和相關法規的依從性;
4、跟蹤臨床研究過程中的不良事件和嚴重不良事件,確認及時報告,保障受試者權益;
5、管理試驗藥物、物品、樣品、資料等,確保負責研究中心研究物資的及時供應;
6、溝通協調研究中心各階段進展,包括追蹤文件的遞交和批準,受試者招募和入組等,協助研究中心解決試驗過程中可能出現的問題,將進展定期匯報PM和直線經理,及時做好相應記錄,包括溝通記錄、監查報告以及要求的其他研究文件;
7、建立并保持與研究者的良好關系,及時向研究者傳遞公司重要信息;
8、協助承擔初級監查員帶教工作,保證按照GCP、SOP和研究方案開展;
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學等相關專業;
2、2年以上CRA工作經驗,腫瘤項目經驗優先;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;
4、具備一定的組織協調能力和溝通能力、分析判斷能力、計劃與執行能力。