雇員點評標簽
職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥
崗位職責:
職位概要
能夠相對獨立進行所負責方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗方案、標準操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和適用的法律法規(guī)進行。
職責
·根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
·可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
·對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
·評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究。將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理。
·通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
·創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。
·負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
·與其他職能部門共同合作。
·完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求:
所需知識、技能和能力
·良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求。
·通過公司培訓掌握方案要求的知識。
·良好的計算機技能，包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint，以及熟練使用手提電腦。
·良好的口頭和書面溝通能力。
·良好的組織和解決問題的能力。
·有效的時間管理技巧，能夠同時處理沖突工作的能力。
·與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護高效工作關(guān)系的能力。
·能始終遵循SOP要求。能獨立思考，改進流程。
最低學歷和經(jīng)驗要求
·臨床醫(yī)學、藥理學、護理學、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學歷。
·0.5 年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗,CRA2要求1年臨床研或臨床究監(jiān)查經(jīng)驗。
·至少大學英語四級水平。
工作地點
上海浦東新區(qū)晶耀商務(wù)廣場1座501-503
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