崗位職責:
1、國際注冊策略與規劃:跟蹤、研究并解讀全球主要目標市場(如美國、歐盟、日本、巴西等)的醫療器械法規、指令和標準更新,結合公司的實際情況,制定科學、可行且具有前瞻性的全球注冊路線圖,確定申報的優先順序和策略,進行注冊風險評估,識別關鍵挑戰和解決方案;
2、國際注冊全流程主導:管理注冊及檢驗全流程,協調內外部資源,確保各國要求的檢測、注冊資料的科學性、準確性、完整性和合規性,高效處理來自各國監管機構的問詢、審核意見和發補要求,組織資源及時完成答復,對證書的獲批負責;
3、項目管理與內外部協作:管理多個并行的國際注冊項目,制定全球注冊時間表,監控關鍵里程碑,確保項目按時推進,與公司內部相關部門緊密協作,提供法規輸入和指導,確保產品設計和生產體系滿足國際法規要求,管理和評估外部服務提供商,如國際注冊咨詢公司、翻譯公司等。
4.體系及合規:支持質量體系(如QSR 820, ISO 13485)的建立和維護,以符合美國FDA和歐盟MDR等法規要求,參與應對公告機構審核和FDA現場檢查;關注法規及產品變化,及時評估并傳達對公司業務的影響,制定相應風險管理策略;
5、法規知識管理:建立和維護國際法規注冊相關數據庫、模板和知識庫,對內外部成員進行法規培訓提高團隊成員和公司其他部門對法規合規的認知和理解。
崗位要求:
1、教育背景:碩士及以上學歷,理工科背景優先;
2、專業經驗:擁有獨立負責并成功取得至少兩個主要市場(必須包括歐盟CE標志 或 美國FDA許可/批準)醫療器械注冊證的成功經驗;
3、法規知識:熟悉并掌握國際醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;
4、管理能力:出色的項目管理能力和多任務處理能力,能適應在不同時區和文化下工作;
5、語言能力:英語可作為工作語言 + 技術英語。
6、溝通能力:條理清晰、邏輯思維縝密,具有良好的溝通協調能力,團隊協作能力。