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    更新于 12月4日

    法規注冊主管/經理(國際方向)

    2-4萬
    • 深圳寶安區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械英語FDA認證CE認證醫美設備醫療設備
    崗位職責:
    1、國際注冊策略與規劃:跟蹤、研究并解讀全球主要目標市場(如美國、歐盟、日本、巴西等)的醫療器械法規、指令和標準更新,結合公司的實際情況,制定科學、可行且具有前瞻性的全球注冊路線圖,確定申報的優先順序和策略,進行注冊風險評估,識別關鍵挑戰和解決方案;
    2、國際注冊全流程主導:管理注冊及檢驗全流程,協調內外部資源,確保各國要求的檢測、注冊資料的科學性、準確性、完整性和合規性,高效處理來自各國監管機構的問詢、審核意見和發補要求,組織資源及時完成答復,對證書的獲批負責;
    3、項目管理與內外部協作:管理多個并行的國際注冊項目,制定全球注冊時間表,監控關鍵里程碑,確保項目按時推進,與公司內部相關部門緊密協作,提供法規輸入和指導,確保產品設計和生產體系滿足國際法規要求,管理和評估外部服務提供商,如國際注冊咨詢公司、翻譯公司等。
    4.體系及合規:支持質量體系(如QSR 820, ISO 13485)的建立和維護,以符合美國FDA和歐盟MDR等法規要求,參與應對公告機構審核和FDA現場檢查;關注法規及產品變化,及時評估并傳達對公司業務的影響,制定相應風險管理策略;
    5、法規知識管理:建立和維護國際法規注冊相關數據庫、模板和知識庫,對內外部成員進行法規培訓提高團隊成員和公司其他部門對法規合規的認知和理解。
    崗位要求:
    1、教育背景:碩士及以上學歷,理工科背景優先;
    2、專業經驗:擁有獨立負責并成功取得至少兩個主要市場(必須包括歐盟CE標志 或 美國FDA許可/批準)醫療器械注冊證的成功經驗;
    3、法規知識:熟悉并掌握國際醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;
    4、管理能力:出色的項目管理能力和多任務處理能力,能適應在不同時區和文化下工作;
    5、語言能力:英語可作為工作語言 + 技術英語。
    6、溝通能力:條理清晰、邏輯思維縝密,具有良好的溝通協調能力,團隊協作能力。

    工作地點

    深圳寶安區庭威產業園3A

    職位發布者

    羅玲莉/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳半島醫療集團股份有限公司
    半島醫療成立于2008年,是集研產銷為一體的國家級專精特新重點“小巨人”企業。主營業務為聲光電類醫療器械的研發、生產和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導向,致力于為全球皮膚治療與健康管理、產后修復以及家用醫療提供優質的產品和服務。一群極客,懷揣“心系大眾,普及尖端科技”的價值使命,扎根中國,放眼世界,踐行“平等、勤儉、創新、善行”的經營理念,通過持續不斷的產品和技術創新,為用戶創造價值。全球頂級咨詢機構Global info research在全球研究報告中稱半島醫療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫療總部和研發中心位于深圳,正式員工1300余人,其中科研人員近400人,在深圳、重慶、長沙、南寧設有4家生產基地,并在北京、上海、重慶等地設有區域運營中心,營銷服務、售后網絡遍布全國,公司產品覆蓋國內85%的權威醫院,并遍布全球70余個國家和地區。截至2024年底,半島已為1萬余家醫院和醫療機構提供優質的服務和設備,累計銷售儀器超過10萬臺。截至2024年底,半島醫療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項全球認證,申請國內外專利600余項,其中已獲授權專利350余項。公司明星產品有:半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發帽、半島魔法梳等一系列產品,均獲得了國內外用戶的一致好評。我們的使命:心系大眾,普及尖端科技。我們的愿景:打造世界級好產品,讓國民愛上半島造,讓世界愛上半島造。
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