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    更新于 12月23日

    原料藥/制劑質量研究負責人

    8000-14000元
    • 珠海金灣區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥制劑質量原料藥質量分析分析方法藥物分析
    崗位職責:
    1.負責原料藥/制劑項目的質量研究工作,獨立完成文獻調研、分析方法開發及驗證(包括含量、有關物質、溶出、各項方法學建立及驗證等相關研究工作);
    2.負責項目組項目管理和人員管理,包括技術培訓、工作指導、績效考核等工作;
    3.按照要求規范質量研究,并做好相關原始記錄,獨立完成項目相關分析方法方案的起草、驗證草案編寫、方法驗證執行、分析方法轉移和各階段性總結報告文件的編寫和核查;
    4.負責穩定性方案的起草、審核、執行等工作,并能對試驗數據進行必要的分析處理;
    5.負責解決質量研究過程中的技術問題;設計并執行質量研究方案,完成相關實驗及數據分析
    6.負責對新進人員及生產單位檢驗人員進行培訓;
    7.負責按相關要求進行申報資料的初稿撰寫;參與藥品注冊申報材料的撰寫與審核,協助完成注冊流程;
    8.負責對項目相關技術資料的整理、復核、保存、保密。
    任職要求:
    1.藥物分析、分析化學、藥學等相關專業大專及以上學歷;
    2.具有較強的藥物分析實驗能力和知識儲備,有4年以上的原料藥/制劑質量研究工作經驗,獨立負責過原料藥/制劑質量研究(如片劑、注射劑等制劑項目)項目完整的質量研究工作;可獨立完成分析方法開發、轉移、申報資料撰寫階段工作;有帶團隊經驗優先;
    3.熟悉各種分析儀器(HPLC、GC、溶出儀、UV、粒徑檢測儀等)的使用和維護保養;具備較強的液相方法開發的能力和思路,
    4.熟悉項目研發流程,有獨立解決項目開發中技術難題的經驗,能對所得的實驗數據進行匯總分析,并及時給出方法開發過程中遇到問題的解決方案,解決大部分技術問題;
    5.熟悉藥物研發相關法律法規及指導原則,了解ICH相關指導原則及指南;

    工作地點

    金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港

    職位發布者

    丁女士/人事專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo珠海優潤醫藥科技有限公司
    珠海優潤醫藥科技有限公司成立于2012年11月,地址位于風景優美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市,首批入駐珠海國際健康港。專業從事新型藥物的技術開發及成果轉讓,主營業務為化學原料藥、醫藥中間體的研發、生產和銷售等,與多家知名制藥企業建立戰略合作關系,為其在新藥研發、原研藥工藝路線設計、仿制藥的質量方法開發、工藝路線優化等方面提供研發支持與服務。公司自成立以來,一直在新藥開發領域保持著原料藥行業的領先勢頭,先后被認定為國家高新技術企業、廣東省科技型中小企業、廣東省守合同重信用企業、珠海市新型研發機構、珠海市民營科技企業、珠海市民營企業(中小企業)創新產業化示范基地、珠海市市級企業技術中心、珠海市微量元素藥物工程技術研究中心、規模以上企業、珠海市藥物研發一體化中心實驗室等。公司具有完善的質量管理體系,研發場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設,現有研發辦公場地約3000㎡,平均研發經費投入占企業營業收入40%以上,擁有包括安捷倫氣質、液質聯用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設備。研發團隊均為藥學,化學及生物學相關專業的本碩博人才,具備扎實的專業技術基礎和醫藥研發工作經驗,對行業的發展和技術進步有深入的了解,整體綜合實力較強,為公司的藥物研發提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎上,繼續堅持以市場需求為導向,以自主研發為基礎,以科學管理為手段,努力發揮科研特長,依托研發團隊和科研實力,全面提升技術創新、業務開拓能力,加大新產品研究開發和市場拓展力度,持續研制具有核心競爭力的產品,保持技術領先,完善產品和服務配套體系。繼續擴大公司主營產品的市場推廣力度,有效拓展市場,同時繼續優化產品結構,提升產品市場競爭力,擴大經營規模,鞏固研、產、銷密切結合的經營體系。進一步加大對研發費用的投入,加強與合作單位、科研院校的交流,利用國內外科研院所基礎理論研究方面的優勢,結合公司產品開發中的實際問題,加快新產品的開發速度,以最好的醫藥產品服務于人類健康事業!
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