崗位職責：
1、組織制定、優化相關項目管理流程與制定，保障項目的策劃質量記開發質量，促進項目完成；
2、依據國內、外法規要求編制醫療器械設計開發文檔、風險管理文件，制定開發過程中的各種方案并監督各項目負責人完成任務；
3、跟進新研發的項目，從0到1跟進項目文檔，并確保設計開發滿足各個國家的法規，含NMPA,CE和FDA等，協助送檢和注冊、發補等資料的編制和審核；
4、體系內變更項目的文件輸出。
任職要求：
1、英語要求讀寫熟練
2、本科及以上學歷，熟悉醫療器械生產質量管理要求
3、熟悉醫療器械設計開發、風險管理、項目管理等
4、5年以上醫療器械工作經驗，3年以上設計開發文檔管理