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    更新于 12月10日

    QC理化經理

    1.5-2.5萬·13薪
    • 重慶巴南區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    理化檢測生物工程醫藥制造
    一、崗位職責:
    1.總職責:
    1.1 負責組織QC理化組開展相關檢測項目的實驗工作。
    1.2 制定QC理化組的檢測工作計劃,跟蹤計劃的實施進度,按期完成檢驗工作。
    1.3 負責組織起草、審核QC理化組的管理文件、檢測相關的SOP和記錄等。
    1.4 負責理化組相關的分析方法驗證/確認/確認方案報告的起草、審核工作。
    1.5 負責審核穩定性考察方案和報告、參比品標定方案和報告等。
    1.6 負責組織理化組完成偏差、OOX等異常調查,并審核調查方案、報告等。
    1.7 負責與其它組和部門進行溝通,協調跨組、跨部門的相關工作。
    1.8 負責組織檢驗成本的核算,制定精益化工作措施并實施。
    1.9 負責在管轄區內推行5S的管理,并負責管理區域內的檢驗設備,組織人員開展設備維護保養工作。確保實驗室現場設備可正常運行,在有效期內。
    1.10 對理化組實驗室進行管理,迎接外部審計,與客戶溝通項目轉移工作。
    1.11 負責保證理化組所有的活動符合GMP的要求。
    1.12 負責監督檢驗員嚴格按SOP進行操作,并真實地、及時地、準確地完成記錄填寫和數據處理,及時歸檔檢驗記錄。
    1.13 完成上級分配的其他工作和職責。
    2. GMP:
    2.1 確保管轄內廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態。
    2.2 確保完成各種必要的驗證工作。
    2.3 確保檢驗相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。
    3. EHS:
    3.1 負責保證所有的檢測活動符合公司和總部的EHS方針和要求,確保檢測的環境是安全的,人員 的保護設備能按要求正確地使用。
    4. 驗證
    4.1 組織起草理化檢測方法以及其它相關的驗證文件。
    4.2 作為接收方,完成技術轉移的相關工作。
    二、任職資格
    1.至少具有生物、藥學或相關專業專科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)
    2.至少五年從事藥品相關檢測的實踐經驗,至少三年的管理經驗;
    3.能夠閱讀相關的英文資料;
    4.具有分析方法的開發或驗證的經驗;
    5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法規、藥典和ICH指南要求;

    工作地點

    巴南區重慶皓元生物制藥有限公司

    職位發布者

    廖女士/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
    上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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