崗位職責:
1、負責搭建、維護和持續優化公司質量管理體系,確保符合《醫療器械生產質量管理規范》等相關法規要求;
2、主導質量管理體系文件編制、修訂與歸檔,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等,推動文件有效落地執行;
3、組織開展內部質量審核、管理評審;配合外部監管機構的審核與取證工作;
4、統籌產品設計開發全過程的質量管控,參與設計控制各階段的評審,確保設計開發流程符合法規要求,同步建立并維護設計歷史文件、器械主記錄、器械歷史記錄;
5、負責供應鏈質量體系管理,制定供應商質量協議,開展供應商審核、來料檢驗及不合格品處理,推動供應鏈質量持續提升;
6、主導質量風險管控,定期組織開展產品全生命周期風險評估,建立風險臺賬并跟蹤風險控制措施的落實;
7、處理內部質量問題與客戶投訴,組織召開質量分析會議,制定糾正預防措施并驗證效果;收集設備不良事件信息,按法規要求完成上報與跟蹤;
8、負責質量體系相關培訓工作;
9、完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械工程、機械設計制造及其自動化、電子工程等相關專業優先;
2、2 年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗者優先,持有ISO 13485 內審員證書,具備注冊審核員證書、醫療器械質量管理體系專項培訓證書者優先;
3、熟悉醫療器械全生命周期質量管控流程,熟悉醫療器械設計控制、供應鏈管理、風險評估、CAPA 等核心流程的質量管控方法;
4、具備質量體系搭建、內審、管理評審及外部審核應對經驗,能獨立編制體系文件、開展審核并推動整改;
5、具備良好的溝通協調能力、文字表達能力及培訓能力,能有效聯動各部門推進體系落地;
6、能適應一定的工作壓力,接受必要的出差。