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    更新于 12月1日

    醫學撰寫經理-全國

    2-4萬
    • 上海靜安區
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥物研究上市前Ⅰ期Ⅱ期
    主要職能:
    1. 負責臨床研究方案、研究者手冊設計、臨床研究報告,IND和NDA醫學相關等文件的醫學撰寫工作
    2. 熟練掌握臨床研究的整個流程和各環節業務細節,負責臨床試驗過程中醫學支持工作,包括CRA/CRC方案培訓,方案修改、試驗Q&A手冊更新等,確保項目遵循GCP及相關指導。
    3. 根據公司要求完成所有相關醫學文件的內部質量控制和存檔
    4. 協助醫學總監負責公司商務拓展的醫學支持工作,為客戶拓展和項目評價提供醫學建議和洞察
    5. 協助醫學總監完成部門的 SOP 編制和更新,以及部門相關的培訓
    基本要求:
    1. 臨床醫學或臨床藥理學相關專業碩士及以上學歷;
    2. 熟悉國內相關藥品注冊和法規,具有3年以上制藥公司或者CRO同行業工作經驗;
    3. 良好的人際關系和溝通技巧;
    4. 具有良好的語言表達能力(英語流利者優先考慮);
    5. 工作積極主動、勤奮、注重細節和善于時間管理。
    備注:有辦公室的城市優先到辦公室辦公,也可居家辦公。

    工作地點

    上海市靜安區光復路1號

    職位發布者

    徐女士/HRM

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    公司Logo普瑞盛(杭州)醫藥科技開發股份有限公司
    普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司(GCP ClinPlus Co.,Ltd.)是一家能夠提供與 ICH標準接軌的臨床開發服務的國際CRO(合同研究組織)公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技發展有限公司,經過十七年的發展,已成為頂尖的全球化臨床研究解決方案提供商。普瑞盛醫藥致力于為國內外制藥和醫療器械客戶提供包括Ⅰ至Ⅳ期注冊臨床試驗技術服務。主要包括:臨床試驗監察、臨床試驗項目管理、數據管理、生物統計分析、醫學服務、藥物警戒、法規注冊、第三方稽查等。構筑了覆蓋臨床研究產業鏈各個環節的完整服務體系。迄今為止,已承接1300多項臨床研究,包括入組人數達到 20,000例以上的大型臨床研究。同時為300多家器械企業的2000余款產品提供法規注冊服務并成功取得注冊證書。遞交美國的3個新藥證書申請,已全部獲批;普瑞盛醫藥目前已成為美國本土客戶的唯一指定中國區合作伙伴。公司總部位于北京,在美國及中國青島分別建有分公司。目前已擁有300多名員工,覆蓋北京、上海、廣州、南京、武漢、長沙、成都、西安、沈陽、天津、太原、石家莊等20多個城市。
    公司主頁
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