任職要求：
1. 具有藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格。
2. 熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度，熟悉與委托生產產品相關的產品知識。
3. 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。
4. 能適應一定頻率的出差。
崗位職責：
1.負責制定培訓計劃并按計劃實施，負責對和生產有關的法規和指南組織相關人員進行培訓，確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
2.負責對和生產管理相關文件進行審核和批準，并組織培訓和考核。
3.負責對CRO和CMO起草的產品技術文件，包括引入產品共線評估、處方和工藝規程、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告、儲存期限驗證方案和報告、包裝驗證方案和報告、空白批生產記錄和批包裝記錄等文件進行審核批準。
4.根據藥品研發進度，篩選符合要求的CMO，配合質量管理部完成CMO的審計和評估。
5.和CMO對接，簽訂技術轉移合同，審核CMO制定的技術轉移計劃。
6.監督新產品的工藝驗證、清潔驗證和包裝驗證等，確保完成生產工藝驗證，對產品轉移過程中出現的偏差和變更進行評估、審核。
7.審核新產品申報資料，配合質量管理部完成申報前自查、注冊核查前準備和檢查。
8.負責審核批準本公司起草的產品的工藝規程等。
9.負責對產品的批生產記錄、批包裝記錄進行上市放行審核，審核產品年度質量回顧報告，組織開展持續工藝確認；
10.對委托產品在受托方生產全流程進行檢查監督，確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量，并對出現問題進行調查和協調解決；
11.確定和監控委托生產過程中的物料和產品的貯存條件，確保按要求的條件進行貯存，批準和監督不合格物料和產品的銷毀；
12.參與藥品監管部門及客戶的GMP審計和檢查，參與客戶訪問。