崗位職責：
1. 負責公司儀器與體外診斷試劑相關的質量管理體系的搭建、維護與持續改進。
2. 負責儀器與試劑相關的體系QA管理，包括文控、變更、驗證/確認、供應商管理等工作。
3. 負責儀器與試劑相關的現場QA管理，包括批記錄審核與放行、生產與研發現場巡檢、偏差調查、不合格品處理等工作。
4. 負責儀器與試劑產品相關的外部審核、內部審核及管理評審的協調與應對工作。
5. 負責體外診斷試劑研發全過程的質量控制，參與設計開發評審，確保研發活動符合質量管理體系與法規要求。
6. 負責試劑研發相關質量文件的審核與管理，確保設計開發文檔的完整性、合規性與可追溯性。
7. 主導或參與試劑產品的工藝驗證、分析性能驗證、臨床評價及穩定性研究等質量活動。
8. 完成上級領導臨時交辦的任務。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，電子工程、生物醫學工程、生物技術、化學、醫學檢驗等相關專業。
2. 有3年以上醫療器械（含體外診斷試劑） 行業質量管理從業經歷，兼具儀器與試劑經驗者優先。
3. 通過質量管理內審員、GB/T42061—2022/ISO13485標準培訓；熟悉《醫療器械監督管理條例》、體外診斷試劑相關注冊與生產監管辦法、GB/T 29791等標準；熟悉醫用電氣安全通用標準及儀器類產品相關要求。
4. 較強的溝通協調能力、團隊管理能力與跨部門協作能力。具備一定的項目管理能力，具備較強的工作責任心。
崗位關鍵詞： 體系QA、驗證、變更、文控、現場QA、偏差、記錄、審核、體外診斷試劑、研發QA、設計控制、性能驗證